Rydapt
Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
25-10-2017
Active ingredient:
Midostaurin
Available from:
Novartis Europharm Ltd
ATC code:
L01XE
INN (International Name):
midostaurin
Therapeutic group:
Antineoplastische Mittel
Therapeutic area:
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Therapeutic indications:
Rydapt ist indiziert:in Kombination mit standard-daunorubicin und cytarabine Induktions-und Hochdosis cytarabine Konsolidierung Chemotherapie, sowie bei Patienten in komplettremission, gefolgt von Rydapt Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-mutation-positivem (siehe Abschnitt 4. 2);als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemische Mastozytose mit assoziierten hämatologischen Neoplasie (SM-AHN), oder der mast-Zell-Leukämie (MCL).
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
Autorisiert
Authorization date:
2017-09-18
Patient Information leaflet
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rydapt 25 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 25 mg Midostaurin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Weichkapsel enthält circa 83 mg Ethanol und 415 mg
Macrogolglycerolhydroxystearat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel (Kapsel).
Blass-orange, längliche Kapsel mit rotem Aufdruck „PKC NVR“. Die
Kapsel hat eine Größe von circa
25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rydapt wird angewendet:
•
bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie
(AML), die eine
FLT3-Mutation
_ _
aufweisen, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit
Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion und mit einer
Hochdosis-Chemotherapie mit
Cytarabin zur Konsolidierung und anschließend als Rydapt-Monotherapie
zur
Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission (siehe
Abschnitt 4.2);
•
als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver
systemischer
Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter
hämatologischer Neoplasie
(SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen Arzt
eingeleitet werden.
Vor der Einnahme von Midostaurin muss für AML-Patienten eine
FLT3-Mutation (als interne
Tandemduplikation [ITD] oder in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mit
einem validierten Test
bestätigt werden.
Dosierung
Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden
eingenommen werden. Die
Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe
Abschnitte 4.5 und 5.2).
Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der
nationalen medizinischen Praxis und
nach Verträglichkeit für den Patienten gegeben werden.
_ _
_ _
3
_AML _
Die empfohlene Dosis von Rydapt beträgt 50 mg oral zweimal t
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Summary of Product characteristics
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rydapt 25 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 25 mg Midostaurin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Weichkapsel enthält circa 83 mg Ethanol und 415 mg
Macrogolglycerolhydroxystearat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel (Kapsel).
Blass-orange, längliche Kapsel mit rotem Aufdruck „PKC NVR“. Die
Kapsel hat eine Größe von circa
25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rydapt wird angewendet:
•
bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie
(AML), die eine
FLT3-Mutation
_ _
aufweisen, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit
Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion und mit einer
Hochdosis-Chemotherapie mit
Cytarabin zur Konsolidierung und anschließend als Rydapt-Monotherapie
zur
Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission (siehe
Abschnitt 4.2);
•
als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver
systemischer
Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter
hämatologischer Neoplasie
(SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen Arzt
eingeleitet werden.
Vor der Einnahme von Midostaurin muss für AML-Patienten eine
FLT3-Mutation (als interne
Tandemduplikation [ITD] oder in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mit
einem validierten Test
bestätigt werden.
Dosierung
Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden
eingenommen werden. Die
Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe
Abschnitte 4.5 und 5.2).
Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der
nationalen medizinischen Praxis und
nach Verträglichkeit für den Patienten gegeben werden.
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3
_AML _
Die empfohlene Dosis von Rydapt beträgt 50 mg oral zweimal t
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