Rybrevant

Land: Europeiska unionen

Språk: portugisiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

amivantamab

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-kod:

L01FX

INN (International namn):

amivantamab

Terapeutisk grupp:

Agentes antineoplásicos

Terapiområde:

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

Terapeutiska indikationer:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2021-12-09

Bipacksedel

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RYBREVANT 350 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
amivantamab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Rybrevant e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rybrevant
3.
Como é administrado Rybrevant
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rybrevant
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RYBREVANT E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RYBREVANT
Rybrevant é um medicamento para o cancro. Contém a substância ativa
"amivantamab", que é um
anticorpo (tipo de proteína) concebido para reconhecer e para se
ligar a alvos específicos no corpo.
PARA QUE É UTILIZADO RYBREVANT
Rybrevant é utilizando em adultos com um tipo de cancro do pulmão
chamado “cancro do pulmão de
não pequenas células”. É utilizando quando o cancro se espalhou
para outras partes do corpo e passou
por determinadas mudanças (mutações de inserção no Exão 20) num
gene chamado “EGFR”.
COMO FUNCIONA RYBREVANT
A substância ativa de Rybrevant, amivantamab, tem como alvo duas
proteínas que se encontram nas
células do cancro:

recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), e

fator de transição epitelial-mesenquimal (MET).
Este medicamento funciona ligando

Produktens egenskaper

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rybrevant 350 mg concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de
amivantamab.
Um frasco para injetáveis de 7 ml contém 350 mg de amivantamab.
Amivantamab é um anticorpo bi-específico à base de imunoglobulina
G1 (IgG1) totalmente humana,
direcionado para os recetores de fator de crescimento epidérmico
(EGFR) e de transição epitelial-
mesenquimal (MET), produzidos por uma linha celular de mamíferos
(_Chinese Hamster Ovary_
[CHO]) utilizando a tecnologia de DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
A solução é incolor a amarelo-pálido, com um pH de 5,7 e uma
osmolalidade de aproximadamente
310 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rybrevant como monoterapia, está indicado para o tratamento de
doentes adultos com cancro do
pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, com mutações de
inserção no Exão 20 do recetor
do fator de crescimento epidérmico (EGFR), após falha da terapia à
base de platina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Rybrevant deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência na
utilização de medicamentos antineoplásicos.
Rybrevant deve ser administrado por um profissional de saúde com
acesso a suporte clínico adequado
para gerir as reações relacionadas com a perfusão (RRPs) caso
ocorram.
Antes do início da terapêutica com Rybrevant, tem de ser
estabelecido o estado positivo da mutação de
inserção no Exão 20 do EGFR utilizando um