البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
amivantamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX
amivantamab
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
Revision: 3
Autorizado
2021-12-09
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RYBREVANT 350 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO amivantamab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Rybrevant e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rybrevant 3. Como é administrado Rybrevant 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rybrevant 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RYBREVANT E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É RYBREVANT Rybrevant é um medicamento para o cancro. Contém a substância ativa "amivantamab", que é um anticorpo (tipo de proteína) concebido para reconhecer e para se ligar a alvos específicos no corpo. PARA QUE É UTILIZADO RYBREVANT Rybrevant é utilizando em adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado “cancro do pulmão de não pequenas células”. É utilizando quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo e passou por determinadas mudanças (mutações de inserção no Exão 20) num gene chamado “EGFR”. COMO FUNCIONA RYBREVANT A substância ativa de Rybrevant, amivantamab, tem como alvo duas proteínas que se encontram nas células do cancro: recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), e fator de transição epitelial-mesenquimal (MET). Este medicamento funciona ligando اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Rybrevant 350 mg concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de amivantamab. Um frasco para injetáveis de 7 ml contém 350 mg de amivantamab. Amivantamab é um anticorpo bi-específico à base de imunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humana, direcionado para os recetores de fator de crescimento epidérmico (EGFR) e de transição epitelial- mesenquimal (MET), produzidos por uma linha celular de mamíferos (_Chinese Hamster Ovary_ [CHO]) utilizando a tecnologia de DNA recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. A solução é incolor a amarelo-pálido, com um pH de 5,7 e uma osmolalidade de aproximadamente 310 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rybrevant como monoterapia, está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, com mutações de inserção no Exão 20 do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), após falha da terapia à base de platina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Rybrevant deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Rybrevant deve ser administrado por um profissional de saúde com acesso a suporte clínico adequado para gerir as reações relacionadas com a perfusão (RRPs) caso ocorram. Antes do início da terapêutica com Rybrevant, tem de ser estabelecido o estado positivo da mutação de inserção no Exão 20 do EGFR utilizando um اقرأ الوثيقة كاملة