Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Rybelsus är indicerat för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes för att förbättra glykemisk kontroll som ett komplement till diet och exerciseas monoterapi när metformin är olämpliga på grund av intolerans eller contraindicationsin kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes. För att studera resultaten med avseende kombinationer av effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, och de populationer som studeras, se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5.
Revision: 6
auktoriserad
2020-04-03
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RYBELSUS 3 MG TABLETTER RYBELSUS 7 MG TABLETTER RYBELSUS 14 MG TABLETTER semaglutid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rybelsus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rybelsus 3. Hur du tar Rybelsus 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rybelsus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RYBELSUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rybelsus innehåller den aktiva substansen semaglutid. Det är ett läkemedel som används för att sänka blodsockernivåer. Rybelsus används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes när kost och motion inte är tillräckligt: • som enda läkemedel – när du inte kan använda metformin (ett annat diabetesläkemedel) eller • tillsammans med andra diabetesläkemedel – när de andra läkemedlen inte räcker för att få ditt blodsocker under kontroll. Det kan vara läkemedel som du tar via munnen eller injicerar som till exempel insulin. Det är viktigt att du fortsätter följa råden om kost och motion som du kommit överens om med Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rybelsus 3 mg tabletter Rybelsus 7 mg tabletter Rybelsus 14 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Rybelsus 3 mg tablette r Varje tablett innehåller 3 mg semaglutid*. Rybelsus 7 mg tablette r Varje tablett innehåller 7 mg semaglutid*. Rybelsus 14 mg tabletter Varje tablett innehåller 14 mg semaglutid*. *human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd i _Saccharomyces cerevisiae_-celler med rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett, oavsett styrka av semaglutid, innehåller 23 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Rybelsus 3 mg tablette r Vit till ljusgul, oval tablett (7,5 mm x 13,5 mm) med ”3” präglat på ena sidan och ”novo” på den andra sidan. Rybelsus 7 mg tablette r Vit till ljusgul, oval tablett (7,5 mm x 13,5 mm) med ”7” präglat på ena sidan och ”novo” på den andra sidan. Rybelsus 14 mg tablette r Vit till ljusgul, oval tablett (7,5 mm x 13,5 mm) med ”14” präglat på ena sidan och ”novo” på den andra sidan. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rybelsus är indicerat för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus för att förbättra glykemisk kontroll som ett komplement till kost och motion • som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes. För studieresultat vad gäller kombinationer, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1._ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Doserin Läs hela dokumentet