Rybelsus

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

semaglutide

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk A/S

ATC-code:

A10BJ06

INN (Algemene Internationale Benaming):

semaglutide

Therapeutische categorie:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, typ 2

therapeutische indicaties:

Rybelsus är indicerat för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes för att förbättra glykemisk kontroll som ett komplement till diet och exerciseas monoterapi när metformin är olämpliga på grund av intolerans eller contraindicationsin kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes. För att studera resultaten med avseende kombinationer av effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, och de populationer som studeras, se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2020-04-03

Bijsluiter

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RYBELSUS 3 MG TABLETTER
RYBELSUS 7 MG TABLETTER
RYBELSUS 14 MG TABLETTER
semaglutid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rybelsus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rybelsus
3.
Hur du tar Rybelsus
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rybelsus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RYBELSUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rybelsus innehåller den aktiva substansen semaglutid. Det är ett
läkemedel som används för att sänka
blodsockernivåer.
Rybelsus används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med
typ 2-diabetes när kost och motion
inte är tillräckligt:
•
som enda läkemedel – när du inte kan använda metformin (ett annat
diabetesläkemedel) eller
•
tillsammans med andra diabetesläkemedel – när de andra läkemedlen
inte räcker för att få ditt
blodsocker under kontroll. Det kan vara läkemedel som du tar via
munnen eller injicerar som till
exempel insulin.
Det är viktigt att du fortsätter följa råden om kost och motion
som du kommit överens om med

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rybelsus 3 mg tabletter
Rybelsus 7 mg tabletter
Rybelsus 14 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Rybelsus 3 mg tablette
r
Varje tablett innehåller 3 mg semaglutid*.
Rybelsus 7 mg tablette
r
Varje tablett innehåller 7 mg semaglutid*.
Rybelsus 14 mg tabletter
Varje tablett innehåller 14 mg semaglutid*.
*human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd i
_Saccharomyces cerevisiae_-celler med
rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett, oavsett styrka av semaglutid, innehåller 23 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Rybelsus 3 mg tablette
r
Vit till ljusgul, oval tablett (7,5 mm x 13,5 mm) med ”3” präglat
på ena sidan och ”novo” på den andra
sidan.
Rybelsus 7 mg tablette
r
Vit till ljusgul, oval tablett (7,5 mm x 13,5 mm) med ”7” präglat
på ena sidan och ”novo” på den andra
sidan.
Rybelsus 14 mg tablette
r
Vit till ljusgul, oval tablett (7,5 mm x 13,5 mm) med ”14”
präglat på ena sidan och ”novo” på den
andra sidan.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rybelsus är indicerat för behandling av vuxna med otillräckligt
kontrollerad typ 2-diabetes mellitus
för att förbättra glykemisk kontroll som ett komplement till kost
och motion
•
som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans
eller kontraindikationer
•
i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes.
För studieresultat vad gäller kombinationer, effekter på glykemisk
kontroll och kardiovaskulära
händelser, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5
och 5.1._ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Doserin