Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Rybelsus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nedostatočne kontrolovanou diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie glykemický kontroly ako doplnok stravy a exerciseas monotherapy keď metformín je považované za nevhodné z dôvodu neznášanlivosti alebo contraindicationsin kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky,. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombinácie, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5.
Revision: 6
oprávnený
2020-04-03
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RYBELSUS 3 MG TABLETY RYBELSUS 7 MG TABLETY RYBELSUS 14 MG TABLETY semaglutid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rybelsus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rybelsus 3. Ako užívať Rybelsus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rybelsus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RYBELSUS A NA ČO SA POUŽÍVA Rybelsus obsahuje liečivo semaglutid. Je to liek, ktorý sa používa na zníženie hladiny cukru v krvi. Rybelsus sa používa na liečbu dospelých (18 rokov a starší) s diabetom 2. typu keď diéta a cvičenie nie je dostatočné: • samostatne – keď nemôžete užívať metformín (iný liek na diabetes) alebo • s ďalšími liekmi na diabetes – keď iné lieky nedostatočne regulujú hladiny cukru v krvi. Tieto lieky sa môžu užívať cez ústa alebo môžu byť podávané injekčn Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Rybelsus 3 mg tablety Rybelsus 7 mg tablety Rybelsus 14 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Rybelsus 3 mg tablety Každá tableta obsahuje 3 mg semaglutidu*. Rybelsus 7 mg tablety Každá tableta obsahuje 7 mg semaglutidu*. Rybelsus 14 mg tablety Každá tableta obsahuje 14 mg semaglutidu*. *analóg ľudského glukagónu podobnému peptidu-1 (GLP-1) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v bunkách _Saccharomyces cerevisiae_. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta, bez ohľadu na silu semaglutidu, obsahuje 23 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Rybelsus 3 mg tablety Biela až svetložltá oválna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s označením „3” na jednej strane a „novo” na druhej strane. Rybelsus 7 mg tablety Biela až svetložltá oválna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s označením „7” na jednej strane a „novo” na druhej strane. Rybelsus 14 mg tablety Biela až svetložltá oválna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s označením „14” na jednej strane a „novo” na druhej strane. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rybelsus je určený na liečbu dospelých s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie glykemickej kontroly ako doplnok diéty a cvičenia • ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií, • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu. Pre výsledky štúdie, týkajúcej sa kombinácií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1._ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB Läs hela dokumentet