Rybelsus

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

semaglutide

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

A10BJ06

INN (Nome Internazionale):

semaglutide

Gruppo terapeutico:

Lieky používané pri cukrovke

Area terapeutica:

Diabetes mellitus, typ 2

Indicazioni terapeutiche:

Rybelsus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nedostatočne kontrolovanou diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie glykemický kontroly ako doplnok stravy a exerciseas monotherapy keď metformín je považované za nevhodné z dôvodu neznášanlivosti alebo contraindicationsin kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky,. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombinácie, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2020-04-03

Foglio illustrativo

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RYBELSUS 3 MG TABLETY
RYBELSUS 7 MG TABLETY
RYBELSUS 14 MG TABLETY
semaglutid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rybelsus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rybelsus
3.
Ako užívať Rybelsus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rybelsus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RYBELSUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Rybelsus obsahuje liečivo semaglutid. Je to liek, ktorý sa používa
na zníženie hladiny cukru v krvi.
Rybelsus sa používa na liečbu dospelých (18 rokov a starší) s
diabetom 2. typu keď diéta a cvičenie
nie je dostatočné:
•
samostatne – keď nemôžete užívať metformín (iný liek na
diabetes) alebo
•
s ďalšími liekmi na diabetes – keď iné lieky nedostatočne
regulujú hladiny cukru v krvi. Tieto
lieky sa môžu užívať cez ústa alebo môžu byť podávané
injekčn

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Rybelsus 3 mg tablety
Rybelsus 7 mg tablety
Rybelsus 14 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rybelsus 3 mg tablety
Každá tableta obsahuje 3 mg semaglutidu*.
Rybelsus 7 mg tablety
Každá tableta obsahuje 7 mg semaglutidu*.
Rybelsus 14 mg tablety
Každá tableta obsahuje 14 mg semaglutidu*.
*analóg ľudského glukagónu podobnému peptidu-1 (GLP-1) vyrobený
technológiou rekombinantnej
DNA v bunkách _Saccharomyces cerevisiae_.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta, bez ohľadu na silu semaglutidu, obsahuje 23 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Rybelsus 3 mg tablety
Biela až svetložltá oválna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s
označením „3” na jednej strane a „novo” na
druhej strane.
Rybelsus 7 mg tablety
Biela až svetložltá oválna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s
označením „7” na jednej strane a „novo” na
druhej strane.
Rybelsus 14 mg tablety
Biela až svetložltá oválna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s
označením „14” na jednej strane a „novo” na
druhej strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rybelsus je určený na liečbu dospelých s nedostatočne
kompenzovaným diabetes mellitus 2. typu na
zlepšenie glykemickej kontroly ako doplnok diéty a cvičenia
•
ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu
intolerancie alebo
kontraindikácií,
•
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu.
Pre výsledky štúdie, týkajúcej sa kombinácií, účinky na
kontrolu glykémie a kardiovaskulárne príhody
a sledované populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1._ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB