Ruxience

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

rituximab

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-kod:

L01XC02

INN (International namn):

rituximab

Terapeutisk grupp:

Æxlishemjandi lyf

Terapiområde:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Terapeutiska indikationer:

Ruxience er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins (FÓTBOLTA)Ruxience er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað sjúklinga með stigi III‑IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. Ruxience viðhald meðferð er ætlað fyrir meðferð tíðahvörf eitlaæxli sjúklingar að svara til að framkalla meðferð. Ruxience sér er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með stigi III‑IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru chemoresistant eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. Ruxience er ætlað fyrir sjúklinga með CD20 jákvæð dreifð stór B klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. Langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL)Ruxience ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið/svarar CLL. Aðeins takmörkuð gögn eru í boði á virkni og öryggi fyrir sjúklinga áður meðhöndluð með sjúklingum sem mótefni þar á meðal rítúxímab eða sjúklingar svarar til fyrri rítúxímab plús lyfjameðferð. Liðagigt arthritisRuxience ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega virk liðagigt sem hafa verið ófullnægjandi svar eða óþol fyrir annan sjúkdóm‑að breyta anti‑gigt lyf (DMARD) þar á meðal einn eða fleiri æxli drep þáttur (FENGU) hemil meðferð. Ruxience hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X‑ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Granulomatosis með polyangiitis og smásjá polyangiitisRuxience, í blöndu með hvorum fyrir sig, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk granulomatosis með polyangiitis (Wegener er) (INNKAUP) og smásjá polyangiitis (MPA). Blöðrusótt vulgarisRuxience er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með í meðallagi til alvarlega blöðrusótt vulgaris (ÚSBEKISTAN).

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2020-04-01

Bipacksedel

73
B. FYLGISEÐILL
74
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RUXIENCE 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
RUXIENCE 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
rítúxímab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ruxience og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ruxience
3.
Hvernig nota á Ruxience
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ruxience
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RUXIENCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER RUXIENCE
Ruxience inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni
gerð próteina sem nefnist einstofna
mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra
blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar
rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða
frumunnar.
VIÐ HVERJU ER RUXIENCE NOTAÐ
Ruxience er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum
hjá fullorðnum og börnum.
Læknirinn gæti ávísað Ruxience til meðferðar við:
A)
EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ
Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur
áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna
sem nefnast B eitilfrumur.
Ruxience má nota handa fullorðnum sjúklingum, eitt sér eða ásamt
k

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ruxience 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Ruxience 500 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Ruxience 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab.
Ruxience 500 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab.
Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með
erfðatækni úr vefjum af ólíkum
erfðafræðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað
immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1
óbreytilegu svæði og breytilegu svæði með röðum af músa
léttum-keðjum og þungum-keðjum.
Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum
kínverskra hamstra) og hreinsað með
sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á
meðal með sértæku veirudrápi og
brottnámi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum
skammti.Sjá lista yfir öll hjálparefni í
kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgulbrúnn vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ruxience er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi
ábendingum:
Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð
Ruxience ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með
hnútótt eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið
meðferð áður.
Ruxience er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein
sem svarar innleiðs