Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC02
rituximab
Æxlishemjandi lyf
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Ruxience er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins (FÓTBOLTA)Ruxience er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað sjúklinga með stigi III‑IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. Ruxience viðhald meðferð er ætlað fyrir meðferð tíðahvörf eitlaæxli sjúklingar að svara til að framkalla meðferð. Ruxience sér er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með stigi III‑IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru chemoresistant eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. Ruxience er ætlað fyrir sjúklinga með CD20 jákvæð dreifð stór B klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. Langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL)Ruxience ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið/svarar CLL. Aðeins takmörkuð gögn eru í boði á virkni og öryggi fyrir sjúklinga áður meðhöndluð með sjúklingum sem mótefni þar á meðal rítúxímab eða sjúklingar svarar til fyrri rítúxímab plús lyfjameðferð. Liðagigt arthritisRuxience ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega virk liðagigt sem hafa verið ófullnægjandi svar eða óþol fyrir annan sjúkdóm‑að breyta anti‑gigt lyf (DMARD) þar á meðal einn eða fleiri æxli drep þáttur (FENGU) hemil meðferð. Ruxience hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X‑ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Granulomatosis með polyangiitis og smásjá polyangiitisRuxience, í blöndu með hvorum fyrir sig, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk granulomatosis með polyangiitis (Wegener er) (INNKAUP) og smásjá polyangiitis (MPA). Blöðrusótt vulgarisRuxience er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með í meðallagi til alvarlega blöðrusótt vulgaris (ÚSBEKISTAN).
Revision: 11
Leyfilegt
2020-04-01
73 B. FYLGISEÐILL 74 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RUXIENCE 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN RUXIENCE 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN rítúxímab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ruxience og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ruxience 3. Hvernig nota á Ruxience 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ruxience 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RUXIENCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER RUXIENCE Ruxience inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða frumunnar. VIÐ HVERJU ER RUXIENCE NOTAÐ Ruxience er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum og börnum. Læknirinn gæti ávísað Ruxience til meðferðar við: A) EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Ruxience má nota handa fullorðnum sjúklingum, eitt sér eða ásamt k Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ruxience 100 mg innrennslisþykkni, lausn Ruxience 500 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Ruxience 100 mg innrennslisþykkni, lausn Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab. Ruxience 500 mg innrennslisþykkni, lausn Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab. Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með erfðatækni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1 óbreytilegu svæði og breytilegu svæði með röðum af músa léttum-keðjum og þungum-keðjum. Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á meðal með sértæku veirudrápi og brottnámi. Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgulbrúnn vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ruxience er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum: Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð Ruxience ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið meðferð áður. Ruxience er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein sem svarar innleiðs Prečítajte si celý dokument