Roteas

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

edoxaban tosilate

Tillgänglig från:

Berlin-Chemie AG

ATC-kod:

B01AF03

INN (International namn):

edoxaban

Terapeutisk grupp:

Antithrombotische Mittel

Terapiområde:

Stroke; Venous Thromboembolism

Terapeutiska indikationer:

Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nonvalvular atrial Faserung (NVAF) mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes Mellitus, vorheriger Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke ( TIA). Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2017-04-19

Bipacksedel

64
B. PACKUNGSBEILAGE
65
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROTEAS 15 MG FILMTABLETTEN
ROTEAS 30 MG FILMTABLETTEN
ROTEAS 60 MG FILMTABLETTEN
Edoxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Roteas und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Roteas beachten?
3.
Wie ist Roteas einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Roteas aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROTEAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so
genannten Gerinnungshemmer
(Antikoagulanzien). Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von
Blutgerinnseln vorzubeugen. Es
wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen
Bestandteil des
Blutgerinnungssystems.
Roteas wird bei Erwachsenen angewendet zur:
-
VORBEUGUNG VON BLUTGERINNSELN IM GEHIRN (Schlaganfall) UND IN ANDEREN
BLUTGEFÄSSEN IN
IHREM KÖRPER, wenn Sie an einer Form von Herzrhythmusstörungen
leiden, die als nicht-
valvuläres Vorhofflimmern bezeichnet wird, und mindestens einen
weiteren Risikofaktor
aufweisen, wie z B. Herzschwäche, ein vorausgegangener Schlaganfall
oder Bluthochdruck;
-
BEHANDLUNG VON BLUTGERINNSELN IN DEN BEINVENEN (tiefe Venenthrombose)
UND IN DEN
BLUTGEFÄSSEN DER LUNGE (Lungenembolie) sowie zur VORBEUGUNG E

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Roteas 15 mg-Filmtabletten
Roteas 30 mg-Filmtabletten
Roteas 60 mg-Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Roteas 15 mg-Filmtabletten
Jede 15 mg-Filmtablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat).
Roteas 30 mg-Filmtabletten
Jede 30 mg-Filmtablette enthält 30 mg Edoxaban (als Tosilat).
Roteas 60 mg-Filmtabletten
Jede 60 mg-Filmtablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Roteas 15 mg-Filmtabletten
Orangefarbene, runde Filmtabletten (6,7 mm Durchmesser)
_ _
mit der Prägung „DSC L15“.
Roteas 30 mg-Filmtabletten
Rosafarbene, runde Filmtabletten (8,5 mm Durchmesser)
_ _
mit der Prägung „DSC L30“.
Roteas 60 mg-Filmtabletten
Gelbe, runde Filmtabletten (10,5 mm Durchmesser)
_ _
mit der Prägung „DSC L60“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Roteas wird angewendet zur Prophylaxe von Schlaganfällen und
systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und
einem oder mehreren
Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥
75 Jahren, Diabetes mellitus,
Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der
Anamnese.
Roteas wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von tiefen
Venenthrombosen (TVT) und
Lungenembolien (LE) sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und
LE (siehe Abschnitt 4.4 für
Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien _
Die empfohlene Dosis ist 60 mg Edoxaban einmal täglich.
Bei NVAF-Patienten sollte die Therapie mit Edoxaban langfristig
fortgesetzt werden.
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE (VTE) _
Nach initialer Anwendung eines parenteralen Antikoagulans über
mindestens 5 Tage ist die
empfohlene Dosis 60 mg E