البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الألمانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Antithrombotische Mittel
Stroke; Venous Thromboembolism
Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nonvalvular atrial Faserung (NVAF) mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes Mellitus, vorheriger Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke ( TIA). Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen.
Revision: 11
Autorisiert
2017-04-19
64 B. PACKUNGSBEILAGE 65 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROTEAS 15 MG FILMTABLETTEN ROTEAS 30 MG FILMTABLETTEN ROTEAS 60 MG FILMTABLETTEN Edoxaban LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Roteas und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roteas beachten? 3. Wie ist Roteas einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Roteas aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROTEAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien). Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen. Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems. Roteas wird bei Erwachsenen angewendet zur: - VORBEUGUNG VON BLUTGERINNSELN IM GEHIRN (Schlaganfall) UND IN ANDEREN BLUTGEFÄSSEN IN IHREM KÖRPER, wenn Sie an einer Form von Herzrhythmusstörungen leiden, die als nicht- valvuläres Vorhofflimmern bezeichnet wird, und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen, wie z B. Herzschwäche, ein vorausgegangener Schlaganfall oder Bluthochdruck; - BEHANDLUNG VON BLUTGERINNSELN IN DEN BEINVENEN (tiefe Venenthrombose) UND IN DEN BLUTGEFÄSSEN DER LUNGE (Lungenembolie) sowie zur VORBEUGUNG E اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Roteas 15 mg-Filmtabletten Roteas 30 mg-Filmtabletten Roteas 60 mg-Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Roteas 15 mg-Filmtabletten Jede 15 mg-Filmtablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat). Roteas 30 mg-Filmtabletten Jede 30 mg-Filmtablette enthält 30 mg Edoxaban (als Tosilat). Roteas 60 mg-Filmtabletten Jede 60 mg-Filmtablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Roteas 15 mg-Filmtabletten Orangefarbene, runde Filmtabletten (6,7 mm Durchmesser) _ _ mit der Prägung „DSC L15“. Roteas 30 mg-Filmtabletten Rosafarbene, runde Filmtabletten (8,5 mm Durchmesser) _ _ mit der Prägung „DSC L30“. Roteas 60 mg-Filmtabletten Gelbe, runde Filmtabletten (10,5 mm Durchmesser) _ _ mit der Prägung „DSC L60“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Roteas wird angewendet zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese. Roteas wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten). 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien _ Die empfohlene Dosis ist 60 mg Edoxaban einmal täglich. Bei NVAF-Patienten sollte die Therapie mit Edoxaban langfristig fortgesetzt werden. _Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTE) _ Nach initialer Anwendung eines parenteralen Antikoagulans über mindestens 5 Tage ist die empfohlene Dosis 60 mg E اقرأ الوثيقة كاملة