RotaTeq

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
04-04-2023

Aktiva substanser:

rotavirus serotip G1, G2 de serotip, serotip G3, G4 serotip, serotip P1

Tillgänglig från:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kod:

J07BH02

INN (International namn):

rotavirus vaccine, live

Terapeutisk grupp:

Vaccines, Viral vaccines

Terapiområde:

Immunization; Rotavirus Infections

Terapeutiska indikationer:

RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă de sugari la vârsta de șase săptămâni la 32 săptămâni pentru prevenirea de gastroenterita din cauza infectie cu rotavirus. RotaTeq este de a fi utilizate pe baza recomandărilor oficiale.

Produktsammanfattning:

Revision: 36

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2006-06-26

Bipacksedel

                                21
B. PROSPECTUL
22
Prospect: Informaţii pe
NTRU UTILIZAT
OR
ROTAT
eq soluţie orală
Vaccin rotavirus (viu)
CITI
ţi
cu atenţie şi ÎN ÎNTR
EGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACC
INAREA COPIL
UL
UI DUMNEAVOASTR
ă
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.
•
Păstraţi acest prospect. S
-ar putea
să fie n
ecesar s
ă
-l re
citiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
•
În cazul în care
copilul dumnea
voastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi
-
vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ace
stea includ or
ice posi
bile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect
. Vezi pct. 4.
CE
găsiţi î
N ACEST PROSPEC
T
1.
Ce este
RotaTeq şi p
en
tru ce se utili
zează
2.
Ce trebuie să ştiţi î
nainte de a administra
RotaTeq copilului dumneavoastră
3.
Cum
să ut
i
lizaţi
RotaTeq
4.
R
eacţ
ii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RotaTeq
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
RotaTeq şi p
EN
TRU CE SE UTILI
zează
RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii
şi copiii
mici împotriva
gastroenteritei (dia
ree şi vărsături)
produs
ă
de infecţia cu rotavirus
şi poate fi admini
strat sugarilor
de
la vârsta de 6 s
ăptămâni până
la 32
săptămâni (
vezi punctul
3).
Vaccinul conţine cinci t
ipuri de tulpini
vii
de rotavirus.
Când se administrează
vaccinul unui s
ugar, si
stemul imunitar (sistemul natural de
apărare al organismului) produce
anticorpi împotriva cel
or mai frecvente tipuri de rotavirus. A
ceş
ti
a
nticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei
produs
ă
de aceste tipuri de rotavirus
.
2.
CE TREBUIE S
ă ştiţi
înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră
NU
utilizaţ
I
RotaTeq dacă
-
copilul
dumneavoas
t
ră
este alergic
la oricare dint
re componen
tele acestui
vaccin (vezi pct.
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
).
-
copilul d
umneavoastră a
prezentat
o reacţie alergică după ad
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
D
ENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RotaTeq soluţie orală
Vaccin rotavirus (viu)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză
(2 ml)
conţine:
rotavirus tipul* G1
minimum 2,2 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* G2
minimum 2,8 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* G3
minimum 2,2 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* G4
minimum 2,0 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* P1A[8]
minimum 2,3 x 10
6
UI
1, 2
*
rotavirus uman
-bovin
recombinant
(viu), produs
pe celule Vero.
1
Unităţi infectante
2
Ca limită
inferioară a intervalului
d
e încredere (p
= 0,95)
Excipien
ț
i
cu efect cunoscut
Acest vaccin
conţine zahă
r 1080 miligrame
ș
i sodiu 37,6
miligrame (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Sol
uţie orală
Lichid limpede
, galben desch
is, care poate avea o tentă
roz
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând
d
e la vârsta de 6
săptămâni
până la
32
săptămâni
, pentru preve
nirea gastroenterite
lor
produse de
infec
ţia
cu rotavirus (vezi pct.
4.2,
4.4
şi
5.1).
RotaTeq trebuie utilizat
pe baza
recomandăril
or oficiale.
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Începând de la naştere până la vârsta de 6
săptămâni
RotaTeq nu
este indicat la această subgrupă de copii.
Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq
începând de
la
naştere
până la vârsta de 6
săptămâni nu
au fost stabilite.
DE LA VÂRSTA DE 6
săptămâni până la
32
săptămâni
Schema de vaccinare
constă în
administrarea a trei doze.
3
Prima doză poate fi administrată
de la vârsta de 6
săptămâni, dar nu mai târziu de 12
săptămâni.
RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur
,
perioada de gestaţie
fiind de cel
puţin 25
săptămâni.
Acestor sugari
trebuie să
li se administreze
prima doză de RotaTeq la cel puţin
şase săptămâni după naştere
(vezi pct.
4.4 şi 5.1
).
Trebuie să existe intervale de cel puţ
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel spanska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel danska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel tyska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel estniska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel engelska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel franska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel italienska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel polska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel finska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel svenska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 01-03-2016
Bipacksedel Bipacksedel norska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 04-04-2023
Bipacksedel Bipacksedel isländska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 04-04-2023
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 04-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 04-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 01-03-2016

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik