RotaTeq

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rotavirus serotip G1, G2 de serotip, serotip G3, G4 serotip, serotip P1

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J07BH02

INN (International Adı):

rotavirus vaccine, live

Terapötik grubu:

Vaccines, Viral vaccines

Terapötik alanı:

Immunization; Rotavirus Infections

Terapötik endikasyonlar:

RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă de sugari la vârsta de șase săptămâni la 32 săptămâni pentru prevenirea de gastroenterita din cauza infectie cu rotavirus. RotaTeq este de a fi utilizate pe baza recomandărilor oficiale.

Ürün özeti:

Revision: 36

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2006-06-26

Bilgilendirme broşürü

21
B. PROSPECTUL
22
Prospect: Informaţii pe
NTRU UTILIZAT
OR
ROTAT
eq soluţie orală
Vaccin rotavirus (viu)
CITI
ţi
cu atenţie şi ÎN ÎNTR
EGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACC
INAREA COPIL
UL
UI DUMNEAVOASTR
ă
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.
•
Păstraţi acest prospect. S
-ar putea
să fie n
ecesar s
ă
-l re
citiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
•
În cazul în care
copilul dumnea
voastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi
-
vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ace
stea includ or
ice posi
bile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect
. Vezi pct. 4.
CE
găsiţi î
N ACEST PROSPEC
T
1.
Ce este
RotaTeq şi p
en
tru ce se utili
zează
2.
Ce trebuie să ştiţi î
nainte de a administra
RotaTeq copilului dumneavoastră
3.
Cum
să ut
i
lizaţi
RotaTeq
4.
R
eacţ
ii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RotaTeq
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
RotaTeq şi p
EN
TRU CE SE UTILI
zează
RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii
şi copiii
mici împotriva
gastroenteritei (dia
ree şi vărsături)
produs
ă
de infecţia cu rotavirus
şi poate fi admini
strat sugarilor
de
la vârsta de 6 s
ăptămâni până
la 32
săptămâni (
vezi punctul
3).
Vaccinul conţine cinci t
ipuri de tulpini
vii
de rotavirus.
Când se administrează
vaccinul unui s
ugar, si
stemul imunitar (sistemul natural de
apărare al organismului) produce
anticorpi împotriva cel
or mai frecvente tipuri de rotavirus. A
ceş
ti
a
nticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei
produs
ă
de aceste tipuri de rotavirus
.
2.
CE TREBUIE S
ă ştiţi
înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră
NU
utilizaţ
I
RotaTeq dacă
-
copilul
dumneavoas
t
ră
este alergic
la oricare dint
re componen
tele acestui
vaccin (vezi pct.
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
).
-
copilul d
umneavoastră a
prezentat
o reacţie alergică după ad

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
D
ENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RotaTeq soluţie orală
Vaccin rotavirus (viu)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză
(2 ml)
conţine:
rotavirus tipul* G1
minimum 2,2 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* G2
minimum 2,8 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* G3
minimum 2,2 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* G4
minimum 2,0 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* P1A[8]
minimum 2,3 x 10
6
UI
1, 2
*
rotavirus uman
-bovin
recombinant
(viu), produs
pe celule Vero.
1
Unităţi infectante
2
Ca limită
inferioară a intervalului
d
e încredere (p
= 0,95)
Excipien
ț
i
cu efect cunoscut
Acest vaccin
conţine zahă
r 1080 miligrame
ș
i sodiu 37,6
miligrame (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Sol
uţie orală
Lichid limpede
, galben desch
is, care poate avea o tentă
roz
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând
d
e la vârsta de 6
săptămâni
până la
32
săptămâni
, pentru preve
nirea gastroenterite
lor
produse de
infec
ţia
cu rotavirus (vezi pct.
4.2,
4.4
şi
5.1).
RotaTeq trebuie utilizat
pe baza
recomandăril
or oficiale.
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Începând de la naştere până la vârsta de 6
săptămâni
RotaTeq nu
este indicat la această subgrupă de copii.
Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq
începând de
la
naştere
până la vârsta de 6
săptămâni nu
au fost stabilite.
DE LA VÂRSTA DE 6
săptămâni până la
32
săptămâni
Schema de vaccinare
constă în
administrarea a trei doze.
3
Prima doză poate fi administrată
de la vârsta de 6
săptămâni, dar nu mai târziu de 12
săptămâni.
RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur
,
perioada de gestaţie
fiind de cel
puţin 25
săptămâni.
Acestor sugari
trebuie să
li se administreze
prima doză de RotaTeq la cel puţin
şase săptămâni după naştere
(vezi pct.
4.4 şi 5.1
).
Trebuie să existe intervale de cel puţ