Land: Europeiska unionen
Språk: nederländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
rotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken tot 32 weken voor de preventie van gastro-enteritis als gevolg van rotavirusinfectie. RotaTeq is om gebruikt te worden op basis van officiële aanbevelingen.
Revision: 36
Erkende
2006-06-26
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROTATEQ, ORALE OPLOSSING Rotavirusvaccin (levend) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op uw arts of apotheker . - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u w kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. W at is RotaTeq en w aarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. W AT IS ROTATEQ EN W A ARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? RotaTeq is een oraal vaccin dat zuigelingen en jonge kinderen helpt beschermen tegen gastro -enteritis (diarree en braken), veroorzaakt door een infectie met het rotavirus , en mag gegeven worden aan zuigelingen vanaf 6 weken tot en met 32 weken (zie rubriek 3). Het vaccin bevat vijf types levende rotavirusstammen. Wanneer een zuigeling het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen tegen de meest frequent voorkomende types van het rotavirus. Deze antilichamen helpen om te beschermen tegen gastro -enteritis, veroorzaakt door deze types van het rotavirus. 2. WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U W KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN ? − Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. − Uw kind ontwikkelde een allergische reactie na een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin te hebben gekregen. − Uw kind had vroeger darm invaginatie (een instulping van de darm waarbij één gedeelte van de darm door Läs hela dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RotaTeq, ORALE oplossing Rotavirusvaccin (levend) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (2 ml) bevat: rotavirus type* G1 niet minder dan 2,2 x 10 6 IE 1,2 rotavirus type* G2 niet minder dan 2,8 x 10 6 IE 1,2 rotavirus type* G3 niet minder dan 2,2 x 10 6 IE 1,2 rotavirus type* G4 niet minder dan 2,0 x 10 6 IE 1,2 rotavirus type* P1A[8] niet minder dan 2,3 x 10 6 IE 1,2 * humaan- boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen. 1 Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95) Hulpstoffen met bekend effect Dit vaccin bevat 1080 milligram sucrose en 37,6 milligram natrium (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing Lichtgele, heldere vloeistof met mogelijk een roze kleurschakering 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken tot en met 32 weken voor de preventie van gastro - enteritis door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). RotaTeq moet worden gebruikt op basis v an officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering VANAF DE GEBOORTE TOT 6 WEKEN RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd. De veiligheid en werkzaamheid van RotaTeq bij zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 weken zijn niet vastgesteld. VAN 6 WEKEN TOT EN MET 32 WEKEN De vaccinatie reeks bestaat uit drie doses. 3 De eerste dosis kan vanaf de leeftijd van 6 weken en niet later dan de leeftijd van 12 weken worden toegediend. RotaTeq mag gegeven worden aan te vroeg geboren zuigelingen, op voorwaarde dat de zwangerschap minstens 25 weken heeft geduurd. Deze zuigelingen moeten de eerste dosis RotaTeq minstens 6 weken na de geboorte toegediend krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.1). De doses moeten met een tussenperiode van ten minste 4 weken worden toegediend. De vaccinatie ree Läs hela dokumentet