Land: Island
Språk: isländska
Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ropivacainum hýdróklóríð
Sintetica GmbH
N01BB09
Ropivacainum
7,5 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
577958 Lykja Polypropylene lykjur
Markaðsleyfi útgefið
2023-07-11
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA 7,5 MG/ML STUNGULYF, LAUSN ropivacain hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ropivacainhydrochlorid Sintetica og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ropivacainhydrochlorid Sintetica 3. Hvernig nota á Ropivacainhydrochlorid Sintetica 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ropivacainhydrochlorid Sintetica 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ropivacainhydrochlorid Sintetica inniheldur virka efnið ropivacain hýdróklórið sem er staðdeyfilyf. Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml stungulyf, lausn, er notað hjá fullorðnum og börnum eldri en 12 ára til að deyfa hluta líkamans. Það er einnig notað til að fyrirbyggja eða stilla verki. Það má nota til þess að: - Deyfa hluta líkamans meðan á skurðaðgerð stendur, þ.m.t. við keisaraskurð - Lina verki í fæðingu, eftir skurðaðgerð eða eftir slys. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA EKKI MÁ NOTA ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA - ef um er að ræða OFNÆMI fyrir ROPIVACAIN HÝDRÓKLÓRÍÐI eða einhverju öðru innihaldsefni Ropivacainhydrochlorid Sintetica (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með MINNKAÐ BLÓÐRÚMMÁL . Heilbrigðisstarfsmenn greina þ Läs hela dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af stungulyfi, lausn, inniheldur 7,5 mg ropivacain hýdróklóríð. Hver 10 ml lykja inniheldur 75 mg ropivacain hýdróklóríð. Hver 20 ml lykja inniheldur 150 mg ropivacain hýdróklóríð. Hjálparefni með þekkta verkun Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml: Hver 10 ml lykja inniheldur 1,3 mmól (eða 29,9 mg) af natríum. Hver 20 ml lykja inniheldur 2,6 mmól (eða 59,8 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus, sæfð, jafnþrýstin, ísóbarísk lausn til inndælingar, með pH á bilinu 4,0 til 6,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml stungulyf, lausn er ætlað hjá fullorðnum og börnum eldri en 12 ára sem staðdeyfing við skurðaðgerðir: - Utanbastsdeyfing við skurðaðgerðir, þ.m.t. keisaraskurð - Deyfing stórtauga (major nerve block) - Svæðisbundnar deyfingar (field blocks). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Notkun Ropivacainhydrochlorid Sintetica skal einungis vera í höndum eða undir eftirliti læknis með reynslu af staðdeyfingu. Skammtar _Fullorðnir og börn eldri en 12 ára _ Leiðbeiningar um skammta fyrir algengustu deyfingar eru í eftirfarandi töflu. Nota skal minnsta mögulega skammt til að ná fram viðunandi deyfingu. Reynsla læknisins og þekking á ástandi sjúklings eru mikilvæg við ákvörðun skammta. ÁBENDING STYRKUR MG/ML RÚMMÁL ML SKAMMTUR MG UPPHAF VERKUNAR MÍN VERKUNARLENGD KLST. STAÐDEYFING VIÐ SKURÐAÐGERÐIR GJÖF UTAN BASTS VIÐ LENDARHRYGG (LUMBAR) Skurðaðgerð 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5 10,0 15-20 150-200 10-20 4-6 Keisaraskurður 7,5 15-20 113-150 1) 10-20 3-5 2 GJÖF UTAN BASTS VIÐ BRJÓSTHRYGG Til að koma á verkjadeyfingu eftir aðgerð 7,5 5-15 (fer eftir stigi inndælingar) 38-113 10-20 - DEYFING STÓRTAUGA* Deyfing armflækju 7,5 30-40 225-300 2) 10-25 6-10 SVÆÐISBUNDIN DEYFI Läs hela dokumentet