Ropivacainhydrochlorid Sintetica Stungulyf, lausn 7,5 mg/ml

Pays: Islande

Langue: islandais

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Ropivacainum hýdróklóríð

Disponible depuis:

Sintetica GmbH

Code ATC:

N01BB09

DCI (Dénomination commune internationale):

Ropivacainum

Dosage:

7,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Stungulyf, lausn

Type d'ordonnance:

(R) Lyfseðilsskylt

Descriptif du produit:

577958 Lykja Polypropylene lykjur

Statut de autorisation:

Markaðsleyfi útgefið

Date de l'autorisation:

2023-07-11

Notice patient

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA 7,5 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
ropivacain hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ropivacainhydrochlorid Sintetica og við hverju það
er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ropivacainhydrochlorid Sintetica
3.
Hvernig nota á Ropivacainhydrochlorid Sintetica
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ropivacainhydrochlorid Sintetica
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ
ER NOTAÐ
Ropivacainhydrochlorid Sintetica inniheldur virka efnið ropivacain
hýdróklórið sem er staðdeyfilyf.
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml stungulyf, lausn, er notað
hjá fullorðnum og börnum eldri
en 12 ára til að deyfa hluta líkamans. Það er einnig notað til
að fyrirbyggja eða stilla verki. Það má
nota til þess að:
-
Deyfa hluta líkamans meðan á skurðaðgerð stendur, þ.m.t. við
keisaraskurð
-
Lina verki í fæðingu, eftir skurðaðgerð eða eftir slys.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA
EKKI MÁ NOTA ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA
-
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir
ROPIVACAIN HÝDRÓKLÓRÍÐI
eða einhverju öðru innihaldsefni
Ropivacainhydrochlorid Sintetica (talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með
MINNKAÐ BLÓÐRÚMMÁL
. Heilbrigðisstarfsmenn greina þ

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af stungulyfi, lausn, inniheldur 7,5 mg ropivacain
hýdróklóríð.
Hver 10 ml lykja inniheldur 75 mg ropivacain hýdróklóríð.
Hver 20 ml lykja inniheldur 150 mg ropivacain hýdróklóríð.
Hjálparefni með þekkta verkun
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml:
Hver 10 ml lykja inniheldur 1,3 mmól (eða 29,9 mg) af natríum.
Hver 20 ml lykja inniheldur 2,6 mmól (eða 59,8 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus, sæfð, jafnþrýstin, ísóbarísk lausn til
inndælingar, með pH á bilinu 4,0 til 6,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml stungulyf, lausn er ætlað
hjá fullorðnum og börnum eldri
en 12 ára sem staðdeyfing við skurðaðgerðir:
-
Utanbastsdeyfing við skurðaðgerðir, þ.m.t. keisaraskurð
-
Deyfing stórtauga (major nerve block)
-
Svæðisbundnar deyfingar (field blocks).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Notkun Ropivacainhydrochlorid Sintetica skal einungis vera í höndum
eða undir eftirliti læknis með
reynslu af staðdeyfingu.
Skammtar
_Fullorðnir og börn eldri en 12 ára _
Leiðbeiningar um skammta fyrir algengustu deyfingar eru í
eftirfarandi töflu. Nota skal minnsta
mögulega skammt til að ná fram viðunandi deyfingu. Reynsla
læknisins og þekking á ástandi sjúklings
eru mikilvæg við ákvörðun skammta.
ÁBENDING
STYRKUR
MG/ML
RÚMMÁL
ML
SKAMMTUR
MG
UPPHAF
VERKUNAR
MÍN
VERKUNARLENGD
KLST.
STAÐDEYFING VIÐ SKURÐAÐGERÐIR
GJÖF UTAN BASTS VIÐ LENDARHRYGG (LUMBAR)
Skurðaðgerð
7,5
15-25
113-188
10-20
3-5
10,0
15-20
150-200
10-20
4-6
Keisaraskurður
7,5
15-20
113-150
1)
10-20
3-5
2
GJÖF UTAN BASTS VIÐ BRJÓSTHRYGG
Til að koma á
verkjadeyfingu
eftir aðgerð
7,5
5-15 (fer eftir
stigi
inndælingar)
38-113
10-20
-
DEYFING STÓRTAUGA*
Deyfing
armflækju
7,5
30-40
225-300
2)
10-25
6-10
SVÆÐISBUNDIN DEYFI