Ropivacain Piramal 5 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Tillgänglig från:

Piramal Critical Care Italia S.p.A. (8147122)

INN (International namn):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 5,29 Milligramm

Administreringssätt:

intrathekale Anwendung

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2012-07-04

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ropivacain Piramal 5 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der An-
wendung dieses Arzneimittel beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-
theker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-
mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt und Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ropivacain Piramal und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacain Piramal beachten?
3. Wie ist Ropivacain Piramal anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacain Piramal aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Ropivacain Piramal UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Ropivacain Piramal ist ein Anästhetikum zur örtlichen Betäubung
(Lokalanästhetikum) vom Amidtyp.
Anwendungsgebiete:
- Injektion in die harte Rückenmarkshaut (Intrathekale Anwendung) zur
Anästhesie bei chirurgischen
Eingriffen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ropivacain Piramal BEACHTEN?
Ropivacain Piramal darf nicht angewendet werden,
- wenn eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem
Anästhetikum zur örtlichen Betäubung
(Lokalanästhetika) vom Amidtyp besteht.
- Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Anästhesie in
Nervennähe im Kreuzbeinbereich
(Epiduralanästhesie) sollten unabhängig vom verwendeten
Anästhetikum zur örtlichen Betäubung
(Lokalanästhetikum) berücksichtigt werden.
- Bei einer Regionalanästhesie in eine Vene (Intravenöser
Regionalanästhesie)

Produktens egenskaper

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain Piramal 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat
Molekülformel: C
17
H
26
N
2
O HCl H
2
O
Molekulargewicht:328,9
Ropivacain Piramal 5 mg/ml Injektionslösung:
1 ml Injektionslösung enthält 5,29 mg Ropivacainhydrochlorid
Monohydrat
(entsprechend 5 mg Ropivacainhydrochlorid).
1 Ampulle mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 52,9 mg bzw.
105,8 mg
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 50 mg bzw. 100 mg
Ropivacainhydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
1.1
Anwendungsgebiete
Ropivacain Piramal 5 mg/ml ist indiziert zur
• zur intrathekalen Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen
Eingriffen bei Erwachsenen
• zur einmaligen peripheren Nervenblockade bei Kleinkindern ab 1
Jahr und Kindern bis
einschließlich 12 Jahren.
1.2.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung: Zur intrathekalen Anwendung
Ropivacain
Piramal
soll
nur
von
oder
unter
der
Aufsicht
von
Ärzten,
die
in
der
Regionalanästhesie erfahren sind
Dosierung
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosierung bei der
intrathekalen Anwendung bei
Erwachsenen. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine
wirksame Blockade
hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des
Arztes sowie die Kenntnisse
des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.
Konz.
mg/ml
Volumen
ml
Dosis
mg
Beginn
Minuten
Dauer
Stunden
Anästhesie bei Chirurgischen
Eingriffen
Intrathekale Anwendung
Chirurgie
5,0
3 bis 5
15 bis 25
1 bis 5
2 bis 6
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass
eine wirksame Blockade
erreicht wird und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei
Erwachsenen betrachtet werden.
Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der
Blockade treten auf. Die
Angaben in der Spalte "Dosis" geben die erwartete