Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat
Piramal Critical Care Italia S.p.A. (8147122)
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 5,29 Milligramm
intrathekale Anwendung
erloschen
2012-07-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Ropivacain Piramal 5 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der An- wendung dieses Arzneimittel beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt und Apotheker. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Ropivacain Piramal und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacain Piramal beachten? 3. Wie ist Ropivacain Piramal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacain Piramal aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Ropivacain Piramal UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Stoff- oder Indikationsgruppe: Ropivacain Piramal ist ein Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) vom Amidtyp. Anwendungsgebiete: - Injektion in die harte Rückenmarkshaut (Intrathekale Anwendung) zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ropivacain Piramal BEACHTEN? Ropivacain Piramal darf nicht angewendet werden, - wenn eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) vom Amidtyp besteht. - Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Anästhesie in Nervennähe im Kreuzbeinbereich (Epiduralanästhesie) sollten unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) berücksichtigt werden. - Bei einer Regionalanästhesie in eine Vene (Intravenöser Regionalanästhesie) Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ropivacain Piramal 5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ropivacainhydrochlorid Monohydrat Molekülformel: C 17 H 26 N 2 O HCl H 2 O Molekulargewicht:328,9 Ropivacain Piramal 5 mg/ml Injektionslösung: 1 ml Injektionslösung enthält 5,29 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 5 mg Ropivacainhydrochlorid). 1 Ampulle mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 52,9 mg bzw. 105,8 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 50 mg bzw. 100 mg Ropivacainhydrochlorid). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 1.1 Anwendungsgebiete Ropivacain Piramal 5 mg/ml ist indiziert zur • zur intrathekalen Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen • zur einmaligen peripheren Nervenblockade bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren. 1.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Art der Anwendung: Zur intrathekalen Anwendung Ropivacain Piramal soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten, die in der Regionalanästhesie erfahren sind Dosierung Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosierung bei der intrathekalen Anwendung bei Erwachsenen. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend. Konz. mg/ml Volumen ml Dosis mg Beginn Minuten Dauer Stunden Anästhesie bei Chirurgischen Eingriffen Intrathekale Anwendung Chirurgie 5,0 3 bis 5 15 bis 25 1 bis 5 2 bis 6 Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte "Dosis" geben die erwartete Διαβάστε το πλήρες έγγραφο