Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N04BC04
perorálne použitie
tbl plg 28x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 84x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 28x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 84x8 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Ropinirol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-11-30
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05624-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROPINIROL NEURAXPHARM 2 MG ROPINIROL NEURAXPHARM 4 MG ROPINIROL NEURAXPHARM 8 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ropinirol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ropinirol Neuraxpharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ropinirol Neuraxpharm 3. Ako užívať Ropinirol Neuraxpharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ropinirol Neuraxpharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROPINIROL NEURAXPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v lieku Ropinirol Neuraxpharm je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín. Ropinirol Neuraxpharm tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJETE ROPINIROL NEURAXPHARM NEUŽÍVAJTE ROPINIROL NEURAXPHARM ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z Läs hela dokumentet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05624-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ropinirol Neuraxpharm 2 mg Ropinirol Neuraxpharm 4 mg Ropinirol Neuraxpharm 8 mg_ _ tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ropinirol Neuraxpharm 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg ropinirolu (2,28 mg vo forme chloridu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá 2 mg tableta obsahuje 1,8 mg laktózy Ropinirol Neuraxpharm 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg ropinirolu (4,56 mg vo forme chloridu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá 4 mg tableta obsahuje 0,81 mg hlinitého laku oranžovej žlti (E110) Ropinirol Neuraxpharm 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg ropinirolu (9,12 mg vo forme chloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Ropinirol Neuraxpharm 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Ružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety. Ropinirol Neuraxpharm 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Svetlohnedé oválne bikonvexné filmom obalené tablety. Ropinirol Neuraxpharm 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Červené oválne bikonvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ropinirol Neuraxpharm je indikovaný dospelým. Liečba Parkinsonovej choroby za nasledujúcich podmienok: Úvodná liečba ako monoterapia, aby sa oddialil začiatok liečby levodopou V kombinácii s levodopou, v priebehu ochorenia, keď sa účinok levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a nastanú fluktuácie terapeutického účinku (fluktuácie typu "end of dose" alebo typu "on-off") 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05624-Z1B 2 Perorálne použ Läs hela dokumentet