Ropinirol Neuraxpharm 8 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

Koda artikla:

N04BC04

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl plg 28x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 84x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 28x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 84x8 mg (fľ.HDPE)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapevtsko območje:

Ropinirol

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2015-11-30

Navodilo za uporabo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05624-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROPINIROL NEURAXPHARM 2 MG
ROPINIROL NEURAXPHARM 4 MG
ROPINIROL NEURAXPHARM 8 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ropinirol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ropinirol Neuraxpharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ropinirol Neuraxpharm
3.
Ako užívať Ropinirol Neuraxpharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ropinirol Neuraxpharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROPINIROL
NEURAXPHARM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v lieku Ropinirol Neuraxpharm je ropinirol, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných
agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným
spôsobom ako prirodzená
látka, ktorá sa nazýva dopamín.
Ropinirol Neuraxpharm tablety s predĺženým uvoľňovaním sa
používajú na liečbu Parkinsonovej
choroby.
Ľudia s Parkinsonou chorobou majú v niektorých častiach mozgu
nízke hladiny dopamínu. Ropinirol
má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha
zmierňovať príznaky Parkinsonovej
choroby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJETE ROPINIROL
NEURAXPHARM
NEUŽÍVAJTE
ROPINIROL NEURAXPHARM

ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z

Lastnosti izdelka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05624-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ropinirol Neuraxpharm 2 mg
Ropinirol Neuraxpharm 4 mg
Ropinirol Neuraxpharm 8 mg_ _
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ropinirol Neuraxpharm 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg
ropinirolu (2,28 mg vo forme chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 2 mg tableta obsahuje 1,8 mg laktózy
Ropinirol Neuraxpharm 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg
ropinirolu (4,56 mg vo forme chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 4 mg tableta obsahuje 0,81 mg hlinitého laku oranžovej žlti
(E110)
Ropinirol Neuraxpharm 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg
ropinirolu (9,12 mg vo forme chloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Ropinirol Neuraxpharm 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Ružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
Ropinirol Neuraxpharm 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Svetlohnedé oválne bikonvexné filmom obalené tablety.
Ropinirol Neuraxpharm 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Červené oválne bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ropinirol Neuraxpharm je indikovaný dospelým.
Liečba Parkinsonovej choroby za nasledujúcich podmienok:

Úvodná liečba ako monoterapia, aby sa oddialil začiatok liečby
levodopou

V kombinácii s levodopou, v priebehu ochorenia, keď sa účinok
levodopy skracuje alebo sa
stáva neúplným a nastanú fluktuácie terapeutického účinku
(fluktuácie typu "end of dose" alebo typu
"on-off")
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05624-Z1B
2
Perorálne použ