Ronapreve

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

casirivimab, imdevimab

Tillgänglig från:

Roche Registration GmbH 

ATC-kod:

J06BD07

INN (International namn):

casirivimab, imdevimab

Terapeutisk grupp:

Odporne surowicy i immunoglobuliny,

Terapiområde:

COVID-19 virus infection

Terapeutiska indikationer:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Upoważniony

Tillstånd datum:

2021-11-12

Bipacksedel

59
B. ULOTKA DLA PACJENTA
60
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RONAPREVE 300 MG + 300 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/INFUZJI
kazyrywymab i imdewymab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
●
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
●
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
●
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ronapreve i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ronapreve
3.
Jak podawany jest lek Ronapreve
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ronapreve
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RONAPREVE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RONAPREVE
Ronapreve zawiera substancje czynne „kazyrywymab” i
„imdewymab”. Kazyrywymab i imdewymab
są rodzajem białek, które nazywa się „przeciwciałami
monoklonalnymi”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RONAPREVE
Ronapreve stosuje się w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w
wieku 12 lat i starszych o masie ciała
co najmniej 40 kg z potwierdzoną chorobą COVID-19, którzy:
●
nie wymagają podawania tlenu w leczeniu COVID-19 oraz
●
w ocenie lekarza występuje u nich zwiększone ryzyko rozwoju choroby
do postaci ciężkiej.
Ronapreve stosuje się w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i
młodzieży w wi

Produktens egenskaper

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ronapreve 300 mg + 300 mg roztwór do wstrzykiwań/infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jednorazowe fiolki zawierające 300 mg substancji czynnej zapakowane
wspólnie
Każda fiolka z kazyrywymabem zawiera 300 mg kazyrywymabu w 2,5 ml
(120 mg/ml).
Każda fiolka z imdewymabem zawiera 300 mg imdewymabu w 2,5 ml (120
mg/ml).
Kazyrywymab i imdewymab są dwoma rekombinowanymi ludzkimi
przeciwciałami monoklonalnymi
klasy IgG1 wytwarzanymi w komórkach jajnika chomika chińskiego
metodą rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/infuzji.
Przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór od bezbarwnego do
bladożółtego, o pH 6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ronapreve jest wskazany do stosowania w:
●
leczeniu COVID-19
u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie
ciała co
najmniej 40 kg, którzy nie wymagają tlenoterapii i u których
występuje zwiększone ryzyko
progresji do ciężkiej postaci COVID-19.
●
leczeniu COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszych o masie ciała co
najmniej 40 kg otrzymujących tlenoterapię, u których test na
obecność przeciwciał przeciw
SARS-CoV-2 dał wynik negatywny.
●
profilaktyce COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszych o masie ciała
co najmniej 40 kg.
Przy zastosowaniu produktu leczniczego Ronapreve należy wziąć pod
uwagę informacje dotyczące
aktywności Ronapreve wobec wariantów wirusa wzbudzających obawy.
Patrz