Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
casirivimab, imdevimab
Roche Registration GmbH
J06BD07
casirivimab, imdevimab
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
COVID-19 virus infection
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5.
Revision: 5
Upoważniony
2021-11-12
59 B. ULOTKA DLA PACJENTA 60 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RONAPREVE 300 MG + 300 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/INFUZJI kazyrywymab i imdewymab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ronapreve i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ronapreve 3. Jak podawany jest lek Ronapreve 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ronapreve 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RONAPREVE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK RONAPREVE Ronapreve zawiera substancje czynne „kazyrywymab” i „imdewymab”. Kazyrywymab i imdewymab są rodzajem białek, które nazywa się „przeciwciałami monoklonalnymi”. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RONAPREVE Ronapreve stosuje się w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg z potwierdzoną chorobą COVID-19, którzy: ● nie wymagają podawania tlenu w leczeniu COVID-19 oraz ● w ocenie lekarza występuje u nich zwiększone ryzyko rozwoju choroby do postaci ciężkiej. Ronapreve stosuje się w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży w wi Soma hati kamili
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ronapreve 300 mg + 300 mg roztwór do wstrzykiwań/infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jednorazowe fiolki zawierające 300 mg substancji czynnej zapakowane wspólnie Każda fiolka z kazyrywymabem zawiera 300 mg kazyrywymabu w 2,5 ml (120 mg/ml). Każda fiolka z imdewymabem zawiera 300 mg imdewymabu w 2,5 ml (120 mg/ml). Kazyrywymab i imdewymab są dwoma rekombinowanymi ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi klasy IgG1 wytwarzanymi w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/infuzji. Przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór od bezbarwnego do bladożółtego, o pH 6,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ronapreve jest wskazany do stosowania w: ● leczeniu COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19. ● leczeniu COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg otrzymujących tlenoterapię, u których test na obecność przeciwciał przeciw SARS-CoV-2 dał wynik negatywny. ● profilaktyce COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg. Przy zastosowaniu produktu leczniczego Ronapreve należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące aktywności Ronapreve wobec wariantów wirusa wzbudzających obawy. Patrz Soma hati kamili