ROMAZULAN (vezi D08AXN1)

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

PLANTE

Tillgänglig från:

BIOFARM SA - ROMANIA

ATC-kod:

A03AXN1

INN (International namn):

PLANTE

Läkemedelsform:

SOLUTIE ORALA/CUTANATA

Receptbelagda typ:

OTC

Tillverkad av:

BIOFARM SA - ROMANIA

Terapeutisk grupp:

MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE ALTE MEDICAMENTE PT.TULB. INTESTINALE FUNCTIONALE

Produktsammanfattning:

1086/2008/02 Cutie x 1 flacon de culoare bruna PVC x 100 ml sol. orala/cutanata; 1086/2008/01 Cutie x 1 flacon de culoare bruna PVC x 50 ml sol. orala/cutanata;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1086/2008/01-02 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROMAZULAN, SOLUŢIE ORALĂ/CUTANATĂ
Extract lichid hidroalcoolic din flori de muşeţel (
_Chamomillae flos_
)/guaiazulenă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu
toate acestea, este necesar să
utilizaţi Romazulan cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune
rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră
se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Romazulan şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Romazulan
3.
Cum să utilizaţi Romazulan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Romazulan
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ROMAZULAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Uz intern:_
util
_ _
ca adjuvant pentru tratamentul simptomatic al unor tulburări
digestive funcţionale -
senzaţie de distensie epigastrică, flatulenţă, digestie lentă,
tulburări dispeptice.
_Uz extern: _
util în aplicaţii pe piele ca antiinflamator, emolient,
antipruriginos şi cicatrizant în caz
de fisuri, ragade şi înţepături de insecte; în aplicaţii locale
pe mucoasa bucală sau faringiană în
scop antiinflamator, analgezic şi antiseptic; în aplicaţii locale
în afecţiuni vaginale inflamatorii
sau cu simptome de mâncărime.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
ROMAZULAN
NU UTILIZAŢI ROMAZULAN
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la
_Chamomillae flos, _
la plantele din familia Asteracee (de
exempl

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1086/2008/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Romazulan, soluţie orală/cutanată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g soluţie orală/cutanată conţin extract lichid hidroalcoolic
din flori de muşeţel (
_Chamomillae flos_
)
95,881 g şi guaiazulenă 0,037 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Soluţie orală/cutanată
Soluţie limpede de culoare brun-verzuie
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_Uz intern:_
util
_ _
ca adjuvant pentru tratamentul simptomatic al unor tulburări
digestive funcţionale -
senzaţie de distensie epigastrică, flatulenţă, digestie lentă,
tulburări dispeptice.
_Uz extern: _
util în aplicaţii pe piele ca antiinflamator, emolient,
antipruriginos şi cicatrizant în caz de
fisuri, ragade şi înţepături de insecte; în aplicaţii locale pe
mucoasa bucală sau faringiană în scop
antiinflamator, analgezic şi antiseptic; în aplicaţii locale în
afecţiuni vaginale inflamatorii şi
pruriginoase.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
O măsură dozatoare din PP are gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml.
5 ml Romazulan corespund la 4,69 g extract lichid de museţel.
_Uz intern:_
doza recomandată este de 2,5 ml soluţie orală la o ceaşcă de apă
caldă (100 ml), de 4 ori pe
zi, după mese.
_Uz extern:_
- sub formă de comprese şi colutorii (gargarisme) – doza
recomandată este de 2,5 ml soluţie la 1 litru
de apă, de 2 – 4 ori pe zi;
- spălături vaginale – doza recomandată este de 5 ml soluţie la
1 litru de apă, de 1 – 2 ori pe zi.
A nu se utiliza soluţia nediluată.
Dacă simptomele persistă după 5 zile de administrare, pacientul va
fi reevaluat.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la
_Chamomillae flos, _
la plantele din familia Asteracee, la săruri cuaternare de
amoniu sau la oricare dintre excipienţi.
2
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE