País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PLANTE
BIOFARM SA - ROMANIA
A03AXN1
PLANTE
SOLUTIE ORALA/CUTANATA
OTC
BIOFARM SA - ROMANIA
MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE ALTE MEDICAMENTE PT.TULB. INTESTINALE FUNCTIONALE
1086/2008/02 Cutie x 1 flacon de culoare bruna PVC x 100 ml sol. orala/cutanata; 1086/2008/01 Cutie x 1 flacon de culoare bruna PVC x 50 ml sol. orala/cutanata;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1086/2008/01-02 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROMAZULAN, SOLUŢIE ORALĂ/CUTANATĂ Extract lichid hidroalcoolic din flori de muşeţel ( _Chamomillae flos_ )/guaiazulenă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Romazulan cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Romazulan şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Romazulan 3. Cum să utilizaţi Romazulan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Romazulan 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ROMAZULAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _Uz intern:_ util _ _ ca adjuvant pentru tratamentul simptomatic al unor tulburări digestive funcţionale - senzaţie de distensie epigastrică, flatulenţă, digestie lentă, tulburări dispeptice. _Uz extern: _ util în aplicaţii pe piele ca antiinflamator, emolient, antipruriginos şi cicatrizant în caz de fisuri, ragade şi înţepături de insecte; în aplicaţii locale pe mucoasa bucală sau faringiană în scop antiinflamator, analgezic şi antiseptic; în aplicaţii locale în afecţiuni vaginale inflamatorii sau cu simptome de mâncărime. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ROMAZULAN NU UTILIZAŢI ROMAZULAN -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la _Chamomillae flos, _ la plantele din familia Asteracee (de exempl Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1086/2008/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Romazulan, soluţie orală/cutanată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g soluţie orală/cutanată conţin extract lichid hidroalcoolic din flori de muşeţel ( _Chamomillae flos_ ) 95,881 g şi guaiazulenă 0,037 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ Soluţie orală/cutanată Soluţie limpede de culoare brun-verzuie _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Uz intern:_ util _ _ ca adjuvant pentru tratamentul simptomatic al unor tulburări digestive funcţionale - senzaţie de distensie epigastrică, flatulenţă, digestie lentă, tulburări dispeptice. _Uz extern: _ util în aplicaţii pe piele ca antiinflamator, emolient, antipruriginos şi cicatrizant în caz de fisuri, ragade şi înţepături de insecte; în aplicaţii locale pe mucoasa bucală sau faringiană în scop antiinflamator, analgezic şi antiseptic; în aplicaţii locale în afecţiuni vaginale inflamatorii şi pruriginoase. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE O măsură dozatoare din PP are gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml. 5 ml Romazulan corespund la 4,69 g extract lichid de museţel. _Uz intern:_ doza recomandată este de 2,5 ml soluţie orală la o ceaşcă de apă caldă (100 ml), de 4 ori pe zi, după mese. _Uz extern:_ - sub formă de comprese şi colutorii (gargarisme) – doza recomandată este de 2,5 ml soluţie la 1 litru de apă, de 2 – 4 ori pe zi; - spălături vaginale – doza recomandată este de 5 ml soluţie la 1 litru de apă, de 1 – 2 ori pe zi. A nu se utiliza soluţia nediluată. Dacă simptomele persistă după 5 zile de administrare, pacientul va fi reevaluat. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la _Chamomillae flos, _ la plantele din familia Asteracee, la săruri cuaternare de amoniu sau la oricare dintre excipienţi. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE Leer el documento completo