Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-02-2021

Aktiva substanser:
umeclidiniumbromid
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC-kod:
R03BB07
INN (International namn):
umeclidinium
Terapeutisk grupp:
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Terapiområde:
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Terapeutiska indikationer:
Rolufta är indicerat som underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004654
Tillstånd datum:
2017-03-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004654

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-11-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Rolufta Ellipta

55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos

umeklidinium (umeklidiniumbromid)

umeclidinium

umeclidinii bromidum

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Rolufta Ellipta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Rolufta Ellipta

Hur du använder Rolufta Ellipta

Eventuella biverkningar

Hur Rolufta Ellipta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Anvisningar steg-för-steg

1.

Vad Rolufta Ellipta

är och vad det används för

Vad Rolufta Ellipta

är

Rolufta Elliptainnehåller en aktiv substans som kallas umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp

läkemedel som kallas

bronkdilaterare

Vad Rolufta Ellipta

används för

Detta läkemedel används för att behandla

kroniskt obstruktiv lungsjukdom

KOL

) hos vuxna. KOL är

en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna gradvis blir blockerade

eller skadade. Detta leder till andningssvårigheter som långsamt förvärras. Andningssvårigheterna

förvärras ytterligare till följd av att musklerna runt luftvägarna drar ihop sig, vilket gör luftvägarna

trängre och därigenom hindras luftflödet.

Detta läkemedel förhindrar att dessa muskler drar ihop sig och gör det lättare för luften att passera in

och ut ur lungorna. Vid regelbunden användning kan det bidra till att kontrollera dina andningsbesvär

och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.

Rolufta Ellipta

ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande

andning.

Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (som t.ex. salbutamol).

Kontakta din läkare om du inte har en snabbverkande inhalator.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Rolufta Ellipta

Använd inte

Rolufta Ellipta:

om du är

allergisk

mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i

avsnitt 6)

Om du tror att detta gäller dig ska du

inte använda

detta läkemedel förrän du har talat med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:

-

om du har

astma

(använd inte Rolufta Ellipta för att behandla astma)

-

om du har

hjärtproblem

-

om du har en ögonsjukdom som kallas

trångvinkelglaukom

-

om du har

förstorad prostata, svårt att kissa

eller något

hinder i urinblåsan

-

om du har

allvarlig leversjukdom.

Tala med din läkare

om du tror att något av detta kan gälla dig.

Akuta andningssvårigheter

Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du

har använt Rolufta Ellipta-inhalatorn:

Sluta använda detta läkemedel

sök vård omedelbart. Detta kan vara ett allvarligt

tillstånd som heter paradoxal bronkospasm.

Ögonproblem under behandling med Rolufta Ellipta

Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i

kombination med röda ögon under behandling med Rolufta Ellipta.

Sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart.

Detta kan vara symtom på akut

trångvinkelglaukom.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till

barn och ungdomar under 18 år

Andra läkemedel och Rolufta Ellipta

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller med

apotekspersonal.

Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar andra långtidsverkande läkemedel som liknar

detta läkemedel och används vid andningsproblem, t.ex. tiotropium. Använd inte både Rolufta Ellipta

och dessa läkemedel. Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller

med apotekspersonal.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga

läkare

innan du använder detta läkemedel.

Använd inte detta läkemedel under graviditet om inte din

läkare råder dig till det.

Man vet inte om innehållsämnena i Rolufta Ellipta kan passera över i bröstmjölk.

Om du ammar

måste du rådfråga din läkare

innan du använder Rolufta Ellipta.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel har någon effekt på din förmåga att framföra fordon eller

använda maskiner.

Rolufta Ellipta innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Rolufta Ellipta

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Rekommenderad dos

är en inhalation vid samma tidpunkt varje dag. Du behöver bara inhalera en

gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.

Använd inte mer än vad din läkare rekommenderar.

Använd Rolufta Ellipta

regelbundet

Det är mycket viktigt att du använder Rolufta Ellipta varje dag enligt din läkares anvisningar. Det

hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.

Använd

inte

detta läkemedel för att lindra ett

akut anfall av andfåddhet eller väsande andning

. Om

du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (som t.ex. salbutamol).

Så här använder du inhalatorn

För fullständig information se ”

Anvisningar steg-för-steg

” i den här bipacksedeln.

Rolufta Ellipta är endast för inhalation För att använda Rolufta Ellipta andas du ner i lungorna genom

munnen med Ellipta-inhalatorn.

Om dina symtom inte blir bättre

Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om

du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:

Kontakta din läkare så snart som möjligt.

Om du har använt för stor mängd av Rolufta Ellipta

Om du oavsiktligt har använt för mycket av läkemedlet ska du

omedelbart kontakta läkare eller

apotekspersonal för att få rådgivning

eftersom du kan behöva medicinsk vård. Visa om möjligt upp

inhalatorn, förpackningen eller denna bipacksedel. Du kan märka att ditt hjärta slår snabbare än

normalt, att du får synrubbningar eller blir torr i munnen.

Om du har glömt att använda Rolufta Ellipta

Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos

. Ihalera bara nästa dos vid den vanliga

tidpunkten.

Om du får väsande andning eller blir andfådd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol),

och sök sedan vård.

Om du slutar att använda Rolufta Ellipta

Använd läkemedlet så länge som din läkare rekommenderar. Det gör bara nytta så länge du använder

det. Sluta inte använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre,

eftersom dina symtom kan förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

llergiska reaktioner

Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Rolufta Ellipta ska du

sluta ta detta läkemedel

och omedelbart söka medicinsk vård

klåda

hudutslag (nässelutslag) eller rodnad

Sluta ta Rolufta Ellipta och sök omedelbart medicinsk vård.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 10

personer:

snabbare hjärtslag

smärtsam och frekvent urinering (detta kan vara tecken på urinvägsinfektion)

vanlig förkylning

infektion i näsa och hals

hosta

tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så

kallad sinusit)

huvudvärk

förstoppning.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 100

personer:

oregelbundna hjärtslag

halsont

muntorrhet

hudutslag

förändrad smakupplevelse.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 1 000

personer:

ögonsmärta.

Andra biverkningar

Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är

okänd (kan inte estimeras från befintlig data):

försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom).

dimsyn

ökning av det uppmätta trycket i ögat

svårigheter och smärta vid urinering – detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller

urinretention

yrsel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Rolufta Ellipta

ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen, tråget och inhalatorn efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara inhalatorn i det förseglade tråget för att skydda den mot fukt. Ta inte ur inhalatorn före första

användningen När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med

början från dagen folieförpackningen har öppnats. Skriv det datum som inhalatorn ska kastas i avsett

utrymme på etiketten. Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folieförpackningen.

Förvaras vid högst 30 °C.

Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme

före användningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Rolufta Ellipta innehåller

Den aktiva substansen är umeklidiniumbromid.

Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55 mikrogram umeklidinium

(motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ” Rolufta Ellipta innehåller laktos”)

och magnesiumstearat.

Hur Rolufta Ellipta ser ut och innehållet i förpackningen

Rolufta Ellipta är ett inhalationspulver, avdelad dos.

Ellipta-inhalatorn består av grå plast och har ett ljusgrönt skyddslock över munstycket samt en

dosräknare. Den är förpackad i ett folie-laminerat tråg med folielock som kan dras av. Tråget

innehåller en påse med torkmedel för att minska fuktigheten i förpackningen.

Den aktiva substansen utgörs av ett vitt pulver i en blisterremsa inuti inhalatorn. Varje inhalator

innehåller antingen 7 eller 30 doser. Flerpack innehållande 90 doser (3 förpackningar x 30) finns

också. Eventuellt så marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel.: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel

Kartong

Torkmedel

Tråg

Lock till

tråget

Inhalator

Anvisningar steg-för-steg

Vad är Ellipta inhalator?

Första gången du använder Rolufta Ellipta behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt,

den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.

Förpackningen för din Rolufta Ellipta inhalator innehåller

Inhalatorn är förpackad i ett tråg.

Öppna inte tråget förrän du är redo att använda din nya

inhalator.

När du är redo att använda din inhalator, dra av locket för att öppna tråget. Tråget

innehåller en påse

torkmedel

för att minska fuktigheten.

Kasta bort påsen med torkmedlet – den får

inte

öppnas, förtäras eller inhaleras

När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i ”låst” läge.

Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att

ta (inhalera) en dos av läkemedlet

. När folietråget har öppnats, skriv "kasseringsdatum” i avsett

utrymme på inhalatorns etikett. ”Kasseringsdatum” är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget.

Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas. Tråget kan kastas efter det första öppnandet.

Torkmedel

Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för Ellipta inhalatorn

med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).

1)

Läs detta innan du börjar

Om du öppnar och stänger locket på inhalatorn utan att ta (inhalera) läkemedlet har dosen gått

förlorad.

Dosen finns kvar, skyddad, inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.

Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma

inhalation.

2)

Förbereda en dos

Öppna inte skyddslocket förrän du är redo att inhalera din dos.

Skaka inte inhalatorn.

För skyddslocket nedåt tills du hör ett ”klick”.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) på 55 mikrogram

umeklidinium (

Umeclidinium

(motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid (

Umeclidinii

bromidum

). Detta motsvarar en avdelad dos om 62,5 mikrogram umeklidinium (

Umeclidinium

), vilket

motsvarar 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (

Umeclidinii bromidum

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).

Vitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med ljusgrönt skyddslock över munstycket och en dosräknare.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Rolufta Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos

vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Rekommenderad dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.

Rolufta Ellipta ska administreras en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla

bronkdilatation.

Maximal dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.

Särskilda populationer

Äldre patienter

Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Rolufta Ellipta har

inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet

(se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Rolufta Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för

indikationen KOL.

Administreringssätt

Rolufta Ellipta är endast avsett för inhalation.

Följande anvisning för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med

7 doser (7 dagars förbrukning).

Ellipta inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.

Inhalatorn är förpackad i ett tråg som innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.

Påsen

med torkmedel ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inandas.

Patienten ska informeras om att inte öppna folietråget förrän patienten är redo att inhalera en dos.

När inhalatorn tas upp ur det förseglade tråget första gången är den i läget ”stängd”.

“Kasseringsdatum” skall skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett. ”Kasseringsdatum” är 6

veckor efter öppnandet av folietråget. Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas.

Folietråget kan kastas efter öppnandet.

Om skyddslocket på inhalatorn öppnas och stängs utan att läkemedlet inhaleras har dosen gått

förlorad. Dosen finns skyddad, kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.

Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma

inhalation.

Bruksanvisning:

a)

Förbereda en dos

Öppna skyddslocket när det är dags att inhalera en dos. Skaka inte inhalatorn.

Skjut skyddslocket nedåt tills ett ”klick” hörs. Nu är läkemedlet klart att inhaleras.

För att bekräfta räknar dosräknaren ner 1 dos. Om dosräknaren inte räknar ner när du hör ”klickljudet”

kommer inhalatorn inte att avge någon dos. Ta med inhalatorn till apoteket för råd.

b)

Hur läkemedlet ska inhaleras

Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt. Andas inte ut i

inhalatorn.

Munstycket sätts mellan läpparna och läpparna formas sedan runt det. Täpp inte till luftventilerna med

fingrarna under användningen.

Inhalera med ett långt, jämnt och djupt andetag. Håll andan så länge som möjligt (minst 3-

4 sekunder).

Ta bort inhalatorn från munnen.

Andas ut långsamt och försiktigt.

Det är möjligt att läkemedlet varken smakar eller känns, även om inhalatorn används på rätt sätt.

Munstycket kan rengöras med en

torr pappershandduk/servett,

innan

locket stängs.

c)

Stäng inhalatorn

Skjut skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Astma

Umeklidiniumbromid bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos

denna patientpopulation.

Paradoxal bronkospasm

Administrering av umeklidiniumbromid kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara

livshotande. Behandlingen ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och

alternativ behandling ska sättas in vid behov.

Försämrad sjukdom

Umeklidiniumbromid är avsett som underhållsbehandling av KOL. Det ska inte användas för lindring

av akuta symtom, dvs. inte som symtomatisk behandling vid akuta episoder av bronkospasm. Akuta

symtom ska behandlas med en kortverkande inhalerad bronkdilaterare. Ökad användning av

kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på att sjukdomskontrollen försämrats. Vid

försämrad KOL under behandlingen med umeklidiniumbromid ska en förnyad bedömning av

patienten och KOL-behandlingen göras.

Kardiovaskulära effekter

Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma

efter administrering av muskarinreceptorantagonister, däribland umeklidiniumbromid. Patienter med

kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades dessutom från de kliniska

studierna. Umeklidiniumbromid ska därför användas med försiktighet till patienter med allvarliga

kardiovaskulära sjukdomar, i synnerhet hjärtarytmier.

Antimuskarin effekt

På grund av sin antimuskarina effekt ska umeklidiniumbromid användas med försiktighet till patienter

med urinretention eller trångvinkelglaukom.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av umeklidiniumbromid i kliniska doser

anses osannolika tack vare de låga plasmakoncentrationer som uppnås efter inhalation.

Andra antimuskarina läkemedel

Samtidig administrering av umeklidiniumbromid och andra långtidsverkande muskarinantagonister

eller läkemedel som innehåller denna aktiva substans har inte studerats och rekommenderas inte

eftersom att det kan förstärka kända biverkningar av muskarinantagonister.

Metabola och transportörrelaterade interaktioner

Umeklidiniumbromid är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6). Farmakokinetiken hos

umeklidiniumbromid vid steady state undersöktes hos friska frivilliga som saknade CYP2D6

(långsamma metaboliserare). Ingen effekt på AUC eller C

för umeklidinium observerades vid en

dos som var fyra gånger högre än den terapeutiska dosen. Vid en åtta gånger högre dos sågs en

ungefär 1,3-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid, men ingen effekt på C

för

umeklidiniumbromid. Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inte några kliniskt

relevanta läkemedelsinteraktioner när umeklidinium ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när

det ges till personer med genetisk brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).

Umeklidiniumbromid är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp). Effekten av den

måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken hos

umeklidiniumbromid vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer. Ingen effekt av

verapamil observerades på C

för umeklidinium. En ungefär 1,4-faldig ökning av AUC för

umeklidiniumbromid observerades. Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt

relevant läkemedelsinteraktion när umeklidiniumbromid ges samtidigt med P-gp-hämmare.

Andra läkemedel mot KOL

Även om inga formella interaktionsstudier har utförts

in vivo

har inhalerat umeklidiniumbromid

använts samtidigt med andra läkemedel mot KOL, däribland kort- och långverkande

sympatomimetiska bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider, utan klinisk evidens på

läkemedelsinteraktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användning av umeklidiniumbromid hos gravida kvinnor. Djurstudier visar

inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Umeklidiniumbromid ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan för modern

motiverar den potentiella risken för fostret.

Amning

Det är okänt om umeklidiniumbromid utsöndras i human bröstmjölk. En risk för nyfödda

barn/spädbarn som ammas kan inte uteslutas.

Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Rolufta Ellipta

efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för

kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga data gällande effekterna av umeklidiniumbromid på fertiliteten hos människa.

Djurstudier tyder inte på några effekter av umeklidiniumbromid på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Umeklidiniumbromid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Rolufta Ellipta är nasofaryngit och övre

luftvägsinfektion.

Tabellsammanställning över biverkningar

Säkerhetsprofilen för umeklidinumbromid har utvärderats hos 1 663 patienter med KOL som fick

doser på 55 mikrogram eller högre i upp till ett år. Detta inkluderar 576 patienter som fick den

rekommenderade dosen på 55 mikrogram en gång dagligen.

De frekvenstal som anges för biverkningarna i tabellen nedan omfattar total incidens som observerats i

fyra effektstudier och i studien av långtidssäkerhet (som omfattade 1 412 patienter som fick

umeklidiniumbromid).

Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10);

mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Infektioner och infestationer

Nasofaryngit

Övre luftvägsinfektion

Urinvägsinfektion

Sinuit

Faryngit

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner inklusive

hudutslag och urtikaria och pruritus.

Mindre vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Dysgeusi

Yrsel

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Ögon

Glaukom

Dimsyn

Ökat intraokulärt tryck

Ögonsmärta

Ingen känd

frekvens

Ingen känd

frekvens

Ingen känd

frekvens

Sällsynta

Hjärtat

Förmaksflimmer

Idioventrikulär rytm

Supraventrikulär takykardi

Supraventrikulära extraslag

Takykardi

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Hosta

Vanliga

Magtarmkanalen

Förstoppning

Muntorrhet

Vanliga

Mindre vanliga

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Mindre vanliga

Njurar och urinvägar

Urinretention

Dysuri

Ingen känd

frekvens

Ingen känd

frekvens

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

4.9

Överdosering

Överdosering av umeklidiniumbromid leder sannolikt till tecken och symtom som stämmer överens

med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell

ackommodation och takykardi).

Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod:

R03BB07

Verkningsmekanism

Umeklidiniumbromid är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också en såkallad

antikolinergikum). Det är ett kinuklidinderivat som är en muskarinreceptorantagonist med verkan på

flera olika undertyper av kolinerga muskarinreceptorer. Umeklidiniumbromid utövar sin

bronkdilaterande verkan genom kompetitiv hämning av acetylkolins bindning till muskarina kolinerga

receptorer på luftvägarnas glatta muskulatur. Det uppvisar en långsam reversibilitet vid den humana

muskarinreceptorn M3

in vitro

och lång verkningstid

in vivo

när det administreras direkt till lungorna i

prekliniska modeller.

Farmakodynamisk effekt

I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Rolufta Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av

lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund

[FEV

]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter

administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).

Genomsnittlig maximal förbättring av FEV

under de första 6 timmarna efter dosering jämfört med

placebo var 130 ml (p<0.001*) vid vecka 24. Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten

av Rolufta Ellipta över tid.

Hjärtats elektrofysiologi

Effekten av umeklidinium 500 mikrogram (avdelad dos) på QT-intervallet undersöktes i en placebo-

och moxifloxacinkontrollerad QT-studie med 103 friska frivilliga personer. Efter upprepade doser

umeklidinium 500 mikrogram en gång dagligen under 10 dagar sågs ingen kliniskt relevant

förlängning av QT-intervallet (korrigerat med Fridericia-metoden) eller några effekter på

hjärtfrekvensen.

Klinisk effekt och säkerhet

Den kliniska effekten av Rolufta Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna

patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två

pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie

(DB2113373).

____________________________________

I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett

jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans. Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför

inte fastställas.

Pivotala effektstudier:

Effekter på lungfunktionen

Rolufta Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i

de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för

från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda

studierna) jämfört med placebo (se

tabell 1

). Den bronkdilaterande effekten av Rolufta Ellipta i

jämförelse med placebo var i båda studierna tydlig efter en dags behandling. Effekten kvarstod under

den 12 respektive 24 veckor långa behandlingsperioden.

Man såg ingen försvagning av den bronkdilaterande effekten över tid.

Tabell 1: Dalvärde för FEV

1

(ml) vecka 12 och vecka 24 (primärt effektmått)

Behandling med

Rolufta Ellipta

55 µg

12-veckorsstudie

Behandlingsdifferens

1

95 % konfidensintervall

p-värde

24-veckorsstudie

Behandlingsdifferens

1

95 % konfidensintervall

p-värde

Jämfört med

Placebo

(52, 202)

<0,001

(76, 155)

<0,001

µg = mikrogram

1. minsta kvadratmedelvärde (95 % konfidensintervall)

Rolufta Ellipta uppvisade statistiskt signifikant större förbättring från baslinjen av viktat

genomsnittligt FEV

under 0–6 timmar efter dosering vecka 12 jämfört med placebo (166 ml p<0,001)

i den pivotala 12-veckorsstudien. Rolufta Ellipta uppvisade större förbättring från baslinjen av viktat

genomsnittligt FEV

under 0-6 timmar efter dosering vid vecka 24 jämfört med placebo (150 ml,

p<0,001

) i den pivotala 24-veckorsstudien.

Effekter på symtom

Andfåddhet:

I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12

jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05). En statistiskt signifikant förbättring av

TDI focal score påvisades vid vecka 24 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p<0,001)

i 24-veckorsstudien.

Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens

(MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Rolufta Ellipta (38 %) än med placebo

(15 %) i 12-veckorsstudien. På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna

1 enhet TDI

focal score med Rolufta Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.

Hälsorelaterad livskvalitet:

Rolufta Ellipta har också uppvisat statistisk signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet

uppmätt med hjälp av St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket visar sig som en

minskning av total SGRQ-poäng vid vecka 12 jämfört med placebo (–7.90 enheter, p˂0,001) i 12-

veckorsstudien. En större förbättring i jämförelse med placebo från baslinjen i total-SGRQ poäng

visades för Rolufta Ellipta vid vecka 24 (–4,69 enheter p˂0.001

) i 24-veckorsstudien.

Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst MCID för SGRQ-poäng (definierat

som en minskning från baslinjen på 4 enheter) vid vecka 12 var större med Rolufta

Ellipta55 mikrogram (44 %) än med placebo (26 %) i 12-veckorsstudien. På motsvarande sätt

uppnådde en större andel av patienterna som lägst MCID med Rolufta Ellipta vid vecka 24 (44 %)

jämfört med placebo (34 %) i 24-veckorsstudien.

KOL-exacerbationer

I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Rolufta

Ellipta risken för måttlig/svår KOL- exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första

exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0; p=0.035

). Sannolikheten för att en patient

som fick Rolufta Ellipta skulle få en exacerbation vecka 24 var 8,9 %, medan den var 13,7 % för

placebo. Dessa studier var inte specifikt designade för att utvärdera effekten på behandling av KOL-

exacerbationer och patienter togs ut ur studien om en exacerbation inträffade.

Användning av vid behovs-medicinering

I 12-veckorsstudien minskade Rolufta Ellipta användningen av vid behovs-medicinering med

salbutamol i jämförelse med placebo (genomsnittlig minskning med 0,7 puffar per dag under vecka 1–

12, p=0,025) . Andelen dagar utan vid behovs-medicinering var också fler (i genomsnitt 46,5 %)

jämfört med placebo (i genomsnitt 35,2 %, ingen formell statistisk analys av detta effektmått

utfördes). I 24-veckorsstudien med Rolufta Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av

antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling –1,4 (0,20) för placebo och –1,7

(0,16) för Rolufta Ellipta (differens = –0,3, 95 % CI–0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa

behandlingsperioden. Patienterna som fick Rolufta Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid

behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %). Inga

formella statistiska tester av detta effektmått utfördes.

Stödjande effektstudier

I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter

med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga eller svåra exacerbationer inom de

föregående 12 månaderna jämfördes behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol

(FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogram) en gång dagligen med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 92/22

mikrogram) en gång dagligen med en enda inhalator. Det primära effektmåttet var den årliga

frekvensen av måttlig och svår exacerbationer under behandlingen hos försökspersoner som

behandlades med FF/UMC/VI jämfört med FF/VI. Den genomsnittliga årliga frekvensen för

exacerbationer var 0,91 och 1,07 respektive för FF/UMEC/VI och FF/VI (frekvenskvot: 0,85; 95% CI:

0,80, 0,90, p < 0,001).

Vid vecka 52 observerades en statistiskt signifikant förbättring med den minsta kvadratmetoden (LS)

av förändring av dalvärdet från baslinjen av FEV

för FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI (genomsnittlig

förändring: + 94 ml jämfört med-3 ml; behandlingsskillnad: 97 ml; 95% KI: 85, 109, p < 0,001).

I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med

Rolufta Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med

klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära

effektmåttet, dalvärdet för FEV

dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154;

p<0,001 och 122 ml 95 % CI: 91; 152; p<0,001).

Förbättringar av lungfunktionen bedömdes utifrån minskad användning av salbutamol under vecka

1-12 (-0,4 puffar per dag (95 % CI -0,7, -0,2, p<0,001) och -0,3 puffar per dag (95 % CI: -0,5, -0.1;

p=0,003)) jämfört med placebo plus FF/VI men förbättringar i SGRQ vecka 12 var inte statistiskt

signifikanta (200109) eller kliniskt relevanta (200109 och 200110). Dessa studiers korta varaktighet

och begränsade antal händelser i form av KOL-exacerbationer medger inte några slutsatser beträffande

additiv effekt av Rolufta Ellipta på frekvensen av KOL-exacerbationer.

Inga nya biverkningar identifierades vid tillägg av Rolufta Ellipta till FF/VI I dessa studier.

Pediatrisk population

I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett

jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans. Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför

inte fastställas.

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

Rolufta Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk

användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter inhalation av umeklidiniumbromid hos friska frivilliga försökspersoner uppnåddes C

vid 5 till

10 minuter. Den absoluta biotillgängligheten för inhalerat umeklidiniumbromid var i genomsnitt 13 %

av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption. Efter upprepad inhalation av

umeklidiniumbromid uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar, med 1,5 till 1,8 gångers

ackumulering.

Distribution

Efter intravenös administrering till friska försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym

86 liter.

In vitro

var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 89 %.

Metabolism

In vitro-

studier visade att umeklidiniumbromid främst metaboliseras av cytokrom P450 2D6

(CYP2D6) och är ett substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp). De främsta

metaboliseringsvägarna för umeklidiniumbromid är oxidativa (hydroxilering, O-dealkylering) följt av

konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad

farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts. Den

systemiska exponeringen för metaboliterna är låg.

Eliminering

Plasmaclearance efter intravenös administrering var 151 liter/timme. Efter intravenös administrering

hade cirka 58 % av den administrerade radiomärkta dosen (eller 73 % av återvunnen radioaktivitet)

utsöndrats i feces 192 timmar efter doseringen. Eliminering via urinen stod för 22 % av den

administrerade radiomärkta dosen efter 168 timmar (27 % av återvunnen radioaktivitet). Utsöndring

av läkemedelsrelaterat material i feces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via

gallan. Efter peroral administrering till friska manliga försökspersoner återfanns radioaktiviteten

främst i feces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet)

168 timmar efter doseringen. Mindre än 1 % av den peroralt administrerade dosen (1 % av återvunnen

radioaktivitet) utsöndrades via urinen, vilket tyder på försumbart upptag efter peroral administrering.

Halveringstiden för umeklidiniumbromid i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt

19 timmar. Vid steady-state utsöndrades 3–4 % av läkemedlet i urinen i oförändrad form.

Karakteristika i specifika grupper av försökspersoner eller patienter

Äldre

En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid är

jämförbar hos KOL-patienter som är 65 år och äldre och hos patienter under 65 år.

Nedsatt njurfunktion

Försökspersoner med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) visade inga

tecken på ökad systemisk exponering för umeklidiniumbromid (C

och AUC). Inga tecken på

förändrad proteinbindning sågs hos personer med allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med hos

friska frivilliga.

Nedsatt leverfunktion

Försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) visade inga tecken på ökad

systemisk exponering för umeklidiniumbromid (C

och AUC). Inga tecken på förändrad

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595684/2018

EMEA/H/C/004654

Rolufta Ellipta

(umeklidiniumbromid)

Sammanfattning av Rolufta Ellipta och varför det är godkänt inom EU

Vad är Rolufta Ellipta och vad används det för?

Rolufta Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv

lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna

inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas. Rolufta Ellipta används för

(regelbunden) underhållsbehandling.

Rolufta Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid.

Hur används Rolufta Ellipta?

Rolufta Ellipta är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator. Varje inhalation tillför

65 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 55 mikrogram umeklidinium. Den rekommenderade

dosen är en inhalation per dag vid samma tidpunkt varje dag. För att få mer information om hur

inhalatorn används på rätt sätt, läs anvisningarna i bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Rolufta Ellipta?

Den aktiva substansen i Rolufta Ellipta, umeklidiniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist. Den

verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar

musklernas sammandragning. När umeklidiniumbromid andas in får den musklerna i luftvägarna att

slappna av. Detta hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.

Vilka fördelar med Rolufta Ellipta har visats i studierna?

Rolufta Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter. I tre studier jämfördes

Rolufta Ellipta med placebo (en overksam behandling), och i en studie jämfördes Rolufta Ellipta med

tiotropium (ett annat läkemedel mot KOL). Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förändringar i

Kallades tidigare Rolufta.

Rolufta Ellipta0F (umeklidiniumbromid)

EMA/595684/2018

Sida 2/2

patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV

, den största volym luft som en person kan andas ut

på en sekund).

Resultaten visade att Rolufta Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV

på 127 ml

mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml efter 24 veckors behandling. En dubbelt

så stor dos av Rolufta Ellipta gav bara mindre förbättringar jämfört med en enstaka dos, som inte

betraktades som relevanta. I studien där Rolufta Ellipta jämfördes med tiotropium sågs liknande

förbättringar av FEV

över 24 veckor för båda läkemedlen.

Studierna visade också en förbättring av symtom såsom andnöd och pipande andning.

Vilka är riskerna med Rolufta Ellipta?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rolufta Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer)

är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och

svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som

transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rolufta Ellipta finns i bipacksedeln.

Varför är Rolufta Ellipta godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Rolufta Ellipta är större än riskerna

och att Rolufta Ellipta kan godkännas för försäljning i EU. EMA fann att Rolufta Ellipta visade sig vara

effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen och symtomen på KOL. EMA noterade även att det

inte fanns några större säkerhetsproblem med Rolufta Ellipta, då biverkningarna var hanterbara och

liknade andra läkemedel av samma klass (antimuskarina bronkdilaterande läkemedel).

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta?

Eftersom läkemedel av samma klass som Rolufta Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer

företaget som marknadsför Rolufta Ellipta att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in

ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rolufta Ellipta kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Rolufta Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder

vidtas för att skydda patienterna.

Mer information om Rolufta Ellipta

Den 20 mars 2017 beviljades Rolufta Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för Incruse Ellipta (informerat

samtycke).

Mer information om Rolufta Ellipta finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen