Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
umeclidiniumbromid
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Rolufta är indicerat som underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Revision: 11
auktoriserad
2017-03-20
26 _ _ B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS umeklidinium Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rolufta Ellipta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rolufta Ellipta 3. Hur du använder Rolufta Ellipta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rolufta Ellipta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg 1. VAD ROLUFTA ELLIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ROLUFTA ELLIPTA ÄR Rolufta Elliptainnehåller en aktiv substans som kallas umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas _bronkdilaterare_ . VAD ROLUFTA ELLIPTA ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel används för att behandla _kroniskt obstruktiv lungsjukdom_ ( KOL ) hos vuxna. KOL är en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna gradvis blir blockerade eller skadade. Detta leder till andningssvårigheter som långsamt förvärras. Andningssvårigheterna förvärras ytterligare till följd av att musklerna runt luftvägarna drar ihop sig, vilket gör luftväga Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) på 55 mikrogram umeklidinium _ _ (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid). Detta motsvarar en uppmätt dos om 62,5 mikrogram umeklidinium, vilket motsvarar 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid. Hjälpämnen med känd effekt: Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver) Vitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med ljusgrönt skyddslock över munstycket och en dosräknare. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rolufta Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Dosering Rekommenderad dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen. Det ska administreras varje dag vid samma tid för att upprätthålla bronkdilatation. Maximal dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen. Särskilda populationer _Äldre _ Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Umeklidiniumbromid har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska 3 användas med försiktighet (se avsnitt 5.2). _Pediatr Lue koko asiakirja