Land: Norge
Språk: norska
Källa: Statens legemiddelverk
Roflumilast
Accord Healthcare B.V.
R03DX07
Roflumilast
500 mikrog
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2020-08-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ROFLUMILAST ACCORD 500 MIKROGRAM TABLETTER, FILMDRASJERTE ROFLUMILAST Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Roflumilast Accord er og hva de brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Roflumilast Accord 3. Hvordan du bruker Roflumilast Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Roflumilast Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Roflumilast Accord er og hva de brukes mot Roflumilast Accord inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer. Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase-4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler. Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene. Dette bidrar til å stoppe innsnevringen i luftveiene ved KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYKDOM (KOLS). På denne måten reduserer Roflumilast Accord pusteproblemer. Roflumilast Accord brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig kols hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av kols-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt. Kols er en kronisk sykdom i lungene som resulterer i innsnevring i luftveiene (obstruksjon) og hevelse og irritasjon i veggene til de små luftpassasjene (inflammasjon). Dette fører til symptomer som hoste, nysing, tetthet i brystet og pusteproblemer. Roflumilast Accord skal bruk Läs hela dokumentet
1. LEGEMIDLETS NAVN Roflumilast Accord 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 500 mikrogram roflumilast. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,2 g laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Gulaktig, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på 9 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Roflumilast Accord er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (FEV1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til behandling med bronkodilator. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Startdose Anbefalt startdose er én tablett på 250 mikrogram roflumilast én gang daglig i 28 dager. Denne startdosen er beregnet på å redusere bivirkninger og behandlingsavbrudd hos pasienten ved behandlingsstart. Det er imidlertid en subterapeutisk dose og derfor bør dosen på 250 mikrogram kun brukes som en startdose (se pkt. 5.1 og 5.2). En slik dosering er ikke mulig med Roflumilast Accord. Alternative forslag er tilgjengelige. Vedlikeholdsdose Etter behandling i 28 dager med startdosen på 250 mikrogram, må pasienter få oppjustert dosen til én tablett roflumilast på 500 mikrogram én gang daglig. Det kan være behov for å ta Roflumilast 500 mikrogram i flere uker for å oppnå full effekt (se pkt. 5.1 og 5.2). Roflumilast 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år, og er beregnet for vedlikeholdsbehandling. Spesielle populasjoner _Eldre _ Dosejustering er ikke nødvendig. _ _ _Nedsatt nyrefunksjon_ Dosejustering er ikke nødvendig. _Nedsatt leverfunksjon _ Kliniske data for roflumilast hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se pkt.5.2). Roflumilast skal derfor brukes med forsiktighet hos Läs hela dokumentet