Roflumilast Accord 500 mikrog

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Roflumilast

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

R03DX07

INN (International Name):

Roflumilast

Dosering :

500 mikrog

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2020-08-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
ROFLUMILAST ACCORD 500 MIKROGRAM TABLETTER, FILMDRASJERTE
ROFLUMILAST
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Roflumilast Accord er og hva de brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Roflumilast Accord
3.
Hvordan du bruker Roflumilast Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Roflumilast Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Roflumilast Accord er og hva de brukes mot
Roflumilast Accord inneholder virkestoffet roflumilast, som er et
betennelsesdempende legemiddel som
kalles fosfodiesterase-4-hemmer. Roflumilast reduserer aktiviteten av
fosfodiesterase-4, et protein som
finnes naturlig i kroppens celler. Når proteinets aktivitet
reduseres, er det mindre betennelse i lungene.
Dette bidrar til å stoppe innsnevringen i luftveiene ved KRONISK
OBSTRUKTIV LUNGESYKDOM (KOLS). På
denne måten reduserer Roflumilast Accord pusteproblemer.
Roflumilast Accord brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig kols
hos voksne som tidligere har hatt
hyppig forverring av kols-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som
har kronisk bronkitt.
Kols er en kronisk sykdom i lungene som resulterer i innsnevring i
luftveiene (obstruksjon) og hevelse og
irritasjon i veggene til de små luftpassasjene (inflammasjon). Dette
fører til symptomer som hoste, nysing,
tetthet i brystet og pusteproblemer. Roflumilast Accord skal bruk

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Roflumilast Accord 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 500 mikrogram roflumilast.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,2 g laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Gulaktig, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på 9 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Roflumilast Accord er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig
kronisk obstruktiv lungesykdom
(kols) (FEV1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet)
forbundet med kronisk bronkitt, hos
voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg
til behandling med bronkodilator.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Startdose
Anbefalt startdose er én tablett på 250 mikrogram roflumilast én
gang daglig i 28 dager.
Denne startdosen er beregnet på å redusere bivirkninger og
behandlingsavbrudd hos pasienten ved
behandlingsstart. Det er imidlertid en subterapeutisk dose og derfor
bør dosen på 250 mikrogram kun
brukes som en startdose (se pkt. 5.1 og 5.2).
En slik dosering er ikke mulig med Roflumilast Accord. Alternative
forslag er tilgjengelige.
Vedlikeholdsdose
Etter behandling i 28 dager med startdosen på 250 mikrogram, må
pasienter få oppjustert dosen til én
tablett roflumilast på 500 mikrogram én gang daglig.
Det kan være behov for å ta Roflumilast 500 mikrogram i flere uker
for å oppnå full effekt (se pkt. 5.1
og 5.2). Roflumilast 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske
studier i opptil ett år, og er beregnet
for vedlikeholdsbehandling.
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Dosejustering er ikke nødvendig.
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon_
Dosejustering er ikke nødvendig.
_Nedsatt leverfunksjon _
Kliniske data for roflumilast hos pasienter med mild nedsatt
leverfunksjon klassifisert som
Child-Pugh A er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se
pkt.5.2). Roflumilast skal derfor
brukes med forsiktighet hos