Rocuronium B.Braun 10 mg/ml

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC-kod:

M03AC09

Administreringssätt:

intravenózne použitie

Enheter i paketet:

sol ijf 20x5 ml/50 mg (amp.LDPE)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

63 - MYORELAXANTIA

Terapiområde:

Rokuróniumbromid

Produktsammanfattning:

sol ijf 10x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 10x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 10x2,5 ml/25 mg (liek.inj.skl.)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2008-08-05

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01668-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROCURONIUM B. BRAUN 10 MG/ML
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
Rokuróniumbromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rocuronium B. Braun 10 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rocuronium B. Braun
10 mg/ml
3.
Ako používať Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROCURONIUM B. BRAUN 10 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývaných
svalové relaxanciá
(myorelaxanciá).
Za normálnych okolností sú z nervov vysielané impulzy do svalov.
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
blokuje tieto impulzy a tak uvoľňuje svaly.
Na vytvorenie dobrých podmienok práce chirurga pri operácii musia
byť svaly pacienta úplne
uvoľnené.
U _dospelých a detí_, ak sú v celkovej anestézii sa Rocuronium B.
Braun 10 mg/ml môže použiť na
uľahčenie zavedenia trubice do priedušnice (trachey) na pomoc
dýchania (mechanická pomoc pri
dýchaní) a na zabezpečenie toho, že vaše svaly budú počas
chirurgického zákroku uvoľnené. Ak ste
_dospelý_, váš lekár m

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/1668-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
injekčný / infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného / infúzneho roztoku obsahuje 10 mg rocuronii
bromidum.
Každá 5 ml ampulka obsahuje 50 mg rocuronii bromidum.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný / infúzny roztok
Číry, bezfarebný až slabo hnedožltý roztok
pH roztoku: 3,8 až 4,2
Osmolalita: 270 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml je indikovaný u dospelých a
pediatrických pacientov (od donosených
novorodencov po dospievajúcich, 0 až < 18 rokov) ako pomocný liek
pri celkovej anestézii na
uľahčenie tracheálnej intubácie počas bežného úvodu do
anestézie a na uvoľnenie kostrového svalstva
počas operácie. U dospelých je rocuronium bromid indikovaný na
uľahčenie tracheálnej intubácie
počas rýchleho úvodu do anestézie a tiež pre krátkodobé
použitie ako pomocný liek na jednotke
intenzívnej starostlivosti (JIS) na uľahčenie intubácie a na
mechanickú ventiláciu.
Pozri tiež časť 4.2 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Rovnako ako u ostatných neuromuskulárnych blokátorov je potrebné
upraviť dávkovanie Rocuronium
B. Braun 10 mg/ml individuálne pre každého pacienta. Pri stanovení
dávky je nutné vziať do úvahy
spôsob anestézie, predpokladanú dĺžku operácie, spôsob
sedácie, predpokladanú dĺžku umelej pľúcnej
ventilácie, možnú interakciu s inými súčasne podávanými liekmi
a stav pacienta. Na zhodnotenie
neuromuskulárnej blokády a priebehu zotavenia sa odporúča
používať vhodnú metódu
neuromuskulárneho monitoringu.
_Chirurgické zákroky_
Inhalačné anestetiká zosilňujú neuromuskulárnu blokádu
vyvolanú rocuronium bromidom. Toto
zosilnenie účinku sa stáva klinicky významné v priebehu
anestézie, keď je dos