Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
M03AC09
intravenózne použitie
sol ijf 20x5 ml/50 mg (amp.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
63 - MYORELAXANTIA
Rokuróniumbromid
sol ijf 10x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 10x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 10x2,5 ml/25 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-08-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01668-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROCURONIUM B. BRAUN 10 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK Rokuróniumbromid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rocuronium B. Braun 10 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rocuronium B. Braun 10 mg/ml 3. Ako používať Rocuronium B. Braun 10 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rocuronium B. Braun 10 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROCURONIUM B. BRAUN 10 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Rocuronium B. Braun 10 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývaných svalové relaxanciá (myorelaxanciá). Za normálnych okolností sú z nervov vysielané impulzy do svalov. Rocuronium B. Braun 10 mg/ml blokuje tieto impulzy a tak uvoľňuje svaly. Na vytvorenie dobrých podmienok práce chirurga pri operácii musia byť svaly pacienta úplne uvoľnené. U _dospelých a detí_, ak sú v celkovej anestézii sa Rocuronium B. Braun 10 mg/ml môže použiť na uľahčenie zavedenia trubice do priedušnice (trachey) na pomoc dýchania (mechanická pomoc pri dýchaní) a na zabezpečenie toho, že vaše svaly budú počas chirurgického zákroku uvoľnené. Ak ste _dospelý_, váš lekár m Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/1668-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rocuronium B. Braun 10 mg/ml injekčný / infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml injekčného / infúzneho roztoku obsahuje 10 mg rocuronii bromidum. Každá 5 ml ampulka obsahuje 50 mg rocuronii bromidum. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný / infúzny roztok Číry, bezfarebný až slabo hnedožltý roztok pH roztoku: 3,8 až 4,2 Osmolalita: 270 – 310 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rocuronium B. Braun 10 mg/ml je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov (od donosených novorodencov po dospievajúcich, 0 až < 18 rokov) ako pomocný liek pri celkovej anestézii na uľahčenie tracheálnej intubácie počas bežného úvodu do anestézie a na uvoľnenie kostrového svalstva počas operácie. U dospelých je rocuronium bromid indikovaný na uľahčenie tracheálnej intubácie počas rýchleho úvodu do anestézie a tiež pre krátkodobé použitie ako pomocný liek na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) na uľahčenie intubácie a na mechanickú ventiláciu. Pozri tiež časť 4.2 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Rovnako ako u ostatných neuromuskulárnych blokátorov je potrebné upraviť dávkovanie Rocuronium B. Braun 10 mg/ml individuálne pre každého pacienta. Pri stanovení dávky je nutné vziať do úvahy spôsob anestézie, predpokladanú dĺžku operácie, spôsob sedácie, predpokladanú dĺžku umelej pľúcnej ventilácie, možnú interakciu s inými súčasne podávanými liekmi a stav pacienta. Na zhodnotenie neuromuskulárnej blokády a priebehu zotavenia sa odporúča používať vhodnú metódu neuromuskulárneho monitoringu. _Chirurgické zákroky_ Inhalačné anestetiká zosilňujú neuromuskulárnu blokádu vyvolanú rocuronium bromidom. Toto zosilnenie účinku sa stáva klinicky významné v priebehu anestézie, keď je dos Soma hati kamili