Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Latanoprost, Netarsudil mesilate
Santen Oy
S01EE
latanoprost / netarsudil
Oftalmologiske
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.
Revision: 4
autoriseret
2021-01-07
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ROCLANDA 50 MIKROGRAM/ML + 200 MIKROGRAM/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING latanoprost + netarsudil Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Roclanda 3. Sådan skal du bruge Roclanda 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Roclanda indeholder de aktive stoffer latanoprost og netarsudil. Latanoprost tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandinanaloger. Netarsudil tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes Rho-kinase-hæmmere. De virker på forskellige måder, hvorved de reducerer mængden af væske og derved sænker trykket i øjet. Roclanda anvendes til at sænke trykket i øjet hos voksne, der har en øjensygdom, som hedder glaukom (grøn stær), eller har et øget tryk i øjnene. Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ROCLANDA _ _ BRUG IKKE ROCLANDA - hvis du er allergisk over for latanoprost eller netarsudil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Roclanda (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen e Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Roclanda 50 mikrogram/ml + 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 50 mikrogram latanoprost og 200 mikrogram netarsudil (som mesylat). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En ml opløsning indeholder 200 mikrogram benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. Klar, farveløs opløsning, pH 5 (ca.). Osmolalitet: 280 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Roclanda er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med primært åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, hos hvem monoterapi med et prostaglandin eller netarsudil giver utilstrækkelig reduktion af det intraokulære tryk. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Roclanda bør kun iværksættes af en oftalmolog eller en sundhedsperson med erfaring inden for oftalmologi. Dosering _Anvendelse hos voksne, herunder ældre _ Den anbefalede dosering er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen. Patienterne bør ikke dryppe mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne dagligt. Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste dosis om aftenen. _Pædiatrisk population _ Roclandas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data._ _ 3 Administration Til okulær anvendelse. _ _ Data om mulige interaktioner specifikke for latanoprost + netarsudil er beskrevet i pkt. 4.5. Hvis latanoprost + netarsudil skal anvendes samtidigt med andre topiske oftalmologiske lægemidler, bør de enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum. På grund af netarsudils vasodil Läs hela dokumentet