Roclanda

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Available from:

Santen Oy

ATC code:

S01EE

INN (International Name):

latanoprost / netarsudil

Therapeutic group:

Oftalmologiske

Therapeutic area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Therapeutic indications:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2021-01-07

Patient Information leaflet

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ROCLANDA 50 MIKROGRAM/ML + 200 MIKROGRAM/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
latanoprost + netarsudil
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Roclanda
3.
Sådan skal du bruge Roclanda
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Roclanda indeholder de aktive stoffer latanoprost og netarsudil.
Latanoprost tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes prostaglandinanaloger. Netarsudil tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
Rho-kinase-hæmmere. De virker på forskellige måder, hvorved de
reducerer mængden af væske og
derved sænker trykket i øjet.
Roclanda anvendes til at sænke trykket i øjet hos voksne, der har en
øjensygdom, som hedder glaukom
(grøn stær), eller har et øget tryk i øjnene. Hvis trykket i øjet
er for stort, kan det skade synet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ROCLANDA
_ _
BRUG IKKE ROCLANDA
-
hvis du er allergisk over for latanoprost eller netarsudil eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
Roclanda (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen e

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Roclanda 50 mikrogram/ml + 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 50 mikrogram latanoprost og 200 mikrogram
netarsudil (som mesylat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
En ml opløsning indeholder 200 mikrogram benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning.
Klar, farveløs opløsning, pH 5 (ca.).
Osmolalitet: 280 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Roclanda er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk
hos voksne patienter med primært
åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, hos hvem monoterapi
med et prostaglandin eller
netarsudil giver utilstrækkelig reduktion af det intraokulære tryk.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Roclanda bør kun iværksættes af en oftalmolog eller
en sundhedsperson med erfaring
inden for oftalmologi.
Dosering
_Anvendelse hos voksne, herunder ældre _
Den anbefalede dosering er én dråbe i det eller de berørte øjne
én gang dagligt om aftenen. Patienterne
bør ikke dryppe mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne
dagligt.
Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste
dosis om aftenen.
_Pædiatrisk population _
Roclandas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt.
Der foreligger ingen data._ _
3
Administration
Til okulær anvendelse.
_ _
Data om mulige interaktioner specifikke for latanoprost + netarsudil
er beskrevet i pkt. 4.5. Hvis
latanoprost + netarsudil skal anvendes samtidigt med andre topiske
oftalmologiske lægemidler, bør de
enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
På grund af netarsudils
vasodil