Rizmoic

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Naldemedine tosilate

Tillgänglig från:

Shionogi B.V.

ATC-kod:

A06AH05

INN (International namn):

naldemedine

Terapeutisk grupp:

Mediċini għall-istitikezza, Periferali opioid ta ' l-antagonisti tar-riċettur

Terapiområde:

Stitikezza

Terapeutiska indikationer:

Rizmoic huwa indikat għat-trattament ta ' stitikezza ikkaġunata minħabba opjojdi (OIC) fil-pazjenti adulti li jkunu diġà ġew ittrattati bl-lassattiv.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2019-02-18

Bipacksedel

24
B. FULJETT TA
’
TAGĦRIF
25
FULJETT TA
’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL
-PAZJENT
RIZMOIC 200 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B
’
RITA
naldemedine
AQRA SEW DAN IL-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-
MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rizmoic u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rizmoic
3.
Kif għandek tieħu Rizmoic
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rizmoic
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X
’INHU RIZMOIC U GЋALXIEX JINTUŻA
Rizmoic fih is-sustanza attiva naldemedine.
Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza kkawżata minn
mediċini għall-uġigħ, imsejħa
opjojdi (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine,
hydromorphone, methadone).
Il-mediċina għall-uġigħ tal-opjodji tiegħek tista’ tikkawża
s-sintomi li ġejjin:
-
tnaqqis fil-frekwenza ta’ kemm tipporga
-
ippurgar iebes
-
uġigħ fl-istonku
-
uġigħ fir-rektum meta titqanżah minħabba ppurgar iebes
-
tħoss li l-imsaren għadhom ma tbattlux wara li tipporga.
Rizmoic jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu qed jużaw mediċina
opjojdi kontra uġigħ tal-kanċer jew uġigħ
mhux tal-kanċer li jkunu ilu tul ta’ żmien, wara li jkunu ġew
ittrattati b’lassattiv fil-passat.
2.
X
’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RIZMOIC
T
IĦUX RIZMOIC
-
jekk inti allerġiku għal naldemedine jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
jekk l-imsaren tiegħek huma mblukka

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-
PRODOTT MEDIĊINALI
Rizmoic 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 200 mikrogramma ta’ naldemedine (bħala tosylate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola safra tonda, b’dijametru ta’ madwar 6.5 mm, imnaqqxa
b’‘222’ u l-logo ta’ Shionogi fuq naħa
waħda u ‘0.2’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rizmoic huwa indikat għat-trattament ta’ stitikezza minħabba
opjojdi (OIC, _opioid-induced _
_constipation_) f’pazjenti adulti li fil-passat ġew ttrattati
b’lassattiv.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’
KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ naldemedine hija ta’ 200 mikrogramma
(pillola waħda) kuljum.
Rizmoic jista’ jintuża ma’ jew mingħajr lassattiv(i). Jista’
jittieħed fi kwalunkwe ħin tal-jum iżda hu
rakkomandat li jittieħed fl-istess ħin kuljum.
Tibdil fil-kors ta’ dożaġġ analġeżiku qabel ma jinbeda Rizmoic
ma jkunx meħtieġ.
Rizmoic irid jitwaqqaf jekk it-trattament bil-prodott mediċinali
għall-uġigħ tal-opjojdi jitwaqqaf.
_ _
_Popolazzjonijiet speċjali_
_ _
_ _
_Anzjani _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti li
jkollhom iktar minn 65 sena (ara
sezzjoni 5.2).
Minħabba l-esperjenza terapewtika limitata f’pazjenti li jkollhom
75 sena jew iktar, it-terapija
b’naldemedine għandha tinbeda b’kawtela f’dan il-grupp ta’
età.
_ _
_Indeboliment renali _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’pazjenti
b’indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Minħabba l-esperjenza terapewtika limitata, pazjenti b’indeboliment
sever renali għandhom ikunu
mmonitorjati klinikament meta tinbeda t-terapija b’naldemedine.
_ _
_Indeboliment epatiku _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti
b’indeboliment ħafif jew moderat epatiku.
L-użu f’paz