RIXACAM 20MG Potahovaná tableta

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

17116 RIVAROXABAN

Tillgänglig från:

Adamed Pharma S.A., Czosnów Array

ATC-kod:

B01AF01

INN (International namn):

17116 RIVAROXABAN

Dos:

20MG

Läkemedelsform:

Potahovaná tableta

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

RIVAROXABAN

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0251496 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251493 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251494 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251495 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251492 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2023-01-05

Bipacksedel

1
SP. ZN. SUKLS238722/2022, SUKLS238724/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RAZARXO 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RAZARXO 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Razarxo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Razarxo
užívat
3.
Jak se přípravek Razarxo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Razarxo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RAZARXO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Razarxo obsahuje léčivou látku rivaroxaban. Přípravek
Razarxo se používá u dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách v těle,
pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v
krevních cévách dolních končetin a/nebo
plic.
Přípravek Razarxo se používá u dětí a dospívajících ve věku
do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více
k:
-
léčbě krevních sraženi

Produktens egenskaper

1
SP. ZN. SUKLS238724/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Razarxo 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Růžové až tmavě růžové, kulaté, mírně bikonvexní,
potahované tablety s vyraženým označením 20 na
jedné straně tablety.
Rozměry: průměr přibližně 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí _
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé
srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let
a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie (PE) u dospělých (hemodynamicky
nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně
než 18 let a s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg po
minimálně 5 dnech úvodní parenterální
antikoagulační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Razarxo má být dlouhodobá za předpokladu, že
přínos prevence cévní mozkové
příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz
bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek
Razarxo co nejdříve a pokračovat v užívání
jednou denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být
tentýž den zdvojnásobena, aby se
2
nahradila vynechaná dávka.
_ _
_Léčba hluboké žilní trombózy, lé