Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
rivaroxaban
Orion Corporation
B01AF01
rivaroxaban
20 mg
Filmdragerad tablett
rivaroxaban 20 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter
Godkänd
2023-08-22
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rivaroxaban Orion 15 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban Orion 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg rivaroxaban. Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg rivaroxaban. Hjälpämne med känd effekt Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 20,5 mg laktos (som monohydrat). Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller 27,3 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) _15 mg filmdragerad tablett_ Röda, runda bikonvexa tabletter (6 mm diameter) märkta med ”15” på en sida och släta på den andra sidan. _20 mg filmdragerad tablett_ Mörkröda, runda bikonvexa tabletter (7 mm diameter) märkta med ”20” på en sida och släta på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna. (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila patienter med lungemboli.) 15 mg _Pediatrisk population_ Behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av återkommande VTE hos barn och ungdomar under 18 år som väger från 30 kg till 50 kg efter minst 5 dagars initial parenteral antikoagulationsbehandling. 20 mg _Pediatrisk population_ Behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av återkommande VTE hos barn och ungdomar under 18 år som väger mer än 50 kg efter minst 5 dagars initial parenteral antikoagulationsbehandling. 2 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna_ Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilke Läs hela dokumentet