Rivaroxaban Orion 20 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

rivaroxaban

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

rivaroxaban 20 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2023-08-22

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban Orion 15 mg filmdragerade tabletter
Rivaroxaban Orion 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg rivaroxaban.
Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 20,5 mg laktos (som
monohydrat).
Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller 27,3 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
_15 mg filmdragerad tablett_
Röda, runda bikonvexa tabletter (6 mm diameter) märkta med ”15”
på en sida och släta på den andra
sidan.
_20 mg filmdragerad tablett_
Mörkröda, runda bikonvexa tabletter (7 mm diameter) märkta med
”20” på en sida och släta på den
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt
förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt,
hypertoni, ålder ≥ 75 år, diabetes
mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna. (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli.)
15 mg
_Pediatrisk population_
Behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av
återkommande VTE hos barn och
ungdomar under 18 år som väger från 30 kg till 50 kg efter minst 5
dagars initial parenteral
antikoagulationsbehandling.
20 mg
_Pediatrisk population_
Behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av
återkommande VTE hos barn och
ungdomar under 18 år som väger mer än 50 kg efter minst 5 dagars
initial parenteral
antikoagulationsbehandling.
2
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna_
Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilke