RISPERIDONA APOTEX 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

RISPERIDONA

Tillgänglig från:

APOTEX EUROPE B.V.

ATC-kod:

N05AX08

INN (International namn):

RISPERIDONE

Dos:

3 mg

Läkemedelsform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammansättning:

RISPERIDONA 3 mg

Administreringssätt:

VÍA ORAL

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Risperidona

Produktsammanfattning:

RISPERIDONA APOTEX 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Revocado 30/06/2016 No Comercializado - RISPERIDONA APOTEX 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Revocado 30/06/2016 No Comercializado

Bemyndigande status:

Anulado

Bipacksedel

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISPERIDONA APOTEX 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos
adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Risperidona Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Risperidona Apotex
3.
Cómo tomar Risperidona Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risperidona Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISPERIDONA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risperidona Apotex pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“antipsicóticos”.
Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente:
•
Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no
están ahí, creer en algo que no es
cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso
•
Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado,
entusiasmado o hiperactivo. La
Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”
•
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión
persistente en personas con demencia de
tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber
intentado otros tratamientos
alternativos (no-farmacológicos) previamente.
•
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión
persistente en niños intelectualmente
disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con
trastornos de conducta.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RISPERIDONA APOTEX
NO TOME RISPERIDONA APOT

Produktens egenskaper

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risperidona Apotex 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Apotex 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Apotex 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Apotex 1 mg
contiene 1 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Apotex 3 mg
contiene 3 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Apotex 6 mg
contiene 6 mg de risperidona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 117,8 mg de
lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 3 mg contiene 115,8 mg de
lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 6 mg contiene 112,8 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Risperidona Apotex 1 mg:
Comprimidos recubiertos con película de forma oval, de color blanco,
ranurados por las dos caras. El
comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Risperidona Apotex 3 mg:
Comprimidos recubiertos con película de forma oval, de color
amarillo, ranurados por las dos caras. El
comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Risperidona Apotex 6 mg:
Comprimidos recubiertos con película redondos biconvexos, de color
amarillo, ranurados por una
cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Risperidona está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.
Risperidona está indicado en el tratamiento de los episodios
maníacos de moderados a graves
asociados a los trastornos bipolares.
Risperidona está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6
semanas) de la agresión persistente
que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de
moderada a grave que no
responden a otras medidas n