País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISPERIDONA
APOTEX EUROPE B.V.
N05AX08
RISPERIDONE
3 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
RISPERIDONA 3 mg
VÍA ORAL
con receta
Risperidona
RISPERIDONA APOTEX 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Revocado 30/06/2016 No Comercializado - RISPERIDONA APOTEX 3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Revocado 30/06/2016 No Comercializado
Anulado
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RISPERIDONA APOTEX 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Risperidona Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Apotex 3. Cómo tomar Risperidona Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risperidona Apotex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RISPERIDONA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Risperidona Apotex pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”. Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente: • Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso • Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar” • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente. • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RISPERIDONA APOTEX NO TOME RISPERIDONA APOT Leer el documento completo
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Risperidona Apotex 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Risperidona Apotex 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG Risperidona Apotex 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Apotex 1 mg contiene 1 mg de risperidona. Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Apotex 3 mg contiene 3 mg de risperidona. Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Apotex 6 mg contiene 6 mg de risperidona. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 117,8 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de 3 mg contiene 115,8 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de 6 mg contiene 112,8 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Risperidona Apotex 1 mg: Comprimidos recubiertos con película de forma oval, de color blanco, ranurados por las dos caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Risperidona Apotex 3 mg: Comprimidos recubiertos con película de forma oval, de color amarillo, ranurados por las dos caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Risperidona Apotex 6 mg: Comprimidos recubiertos con película redondos biconvexos, de color amarillo, ranurados por una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Risperidona está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia. Risperidona está indicado en el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves asociados a los trastornos bipolares. Risperidona está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas n Leer el documento completo