Ripol 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Propofol

Tillgänglig från:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

INN (International namn):

propofol

Läkemedelsform:

Emulsion zur Injektion/Infusion

Sammansättning:

Propofol (22898) 20 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2012-08-09

Bipacksedel

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86014.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ripol 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Wirkstoff: Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Ripol und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ripol beachten?
3.
Wie ist Ripol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ripol aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RIPOL_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ripol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Allgemeinanästhetika
genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um
Bewusstlosigkeit
(eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen und andere
Behandlungen
durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung
verwendet
werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).
Ripol wird Ihnen als Injektion von einem Arzt verabreicht.
113110
22
Ripol wird angewendet zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und
Kindern, die älter als 3 Jahre sind

Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im
Rahmen der Intensivbehandlung

Sedierung von Erwachsenen und Kindern, die älter als 3 Jahre sind,

Produktens egenskaper

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ripol 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 20 mg Propofol.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile:
Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 100 mg Sojaöl
(Ph.Eur.) und 0,0018 mmol
(0,04 mg) Natrium.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 5 g Sojaöl (Ph.Eur.) und 0,09
mmol (2 mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Emulsion zur Injektion/Infusion.
Weiße, wässrige, isotonische Öl-in-Wasser Emulsion.
Osmolalität: 309-311 mOsmol/kg.
pH-Wert liegt im Bereich von 6,0-8,5.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Ripol ist ein kurz wirkendes intravenöses Allgemeinanästhetikum zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und
Kindern über 3 Jahre

Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder
in
Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie, bei Erwachsenen
und Kindern
über 3 Jahre

Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ripol darf nur in Krankenhäusern oder angemessen ausgestatteten
ambulanten
Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten
verabreicht werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich
überwacht werden (z. B.
EKG, Pulsoxymetrie), und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur
Beatmung des
Patienten und sonstige Geräte zur Wiederbelebung sollten jederzeit
unmittelbar zur
Verfügung stehen.
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22
Bei der Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren darf
Ripol nicht von
derselben Person verabreicht werden, die das chirurgische oder
diagnostische Verfahren
durchführt.
Ripol hat keine analgetischen Eigenschaften, so dass in der Regel bei
der Anwendung
von Ripol die zusätzliche Gabe von Analgetika e