Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Propofol
Amneal Pharma Europe Limited (8148759)
propofol
Emulsion zur Injektion/Infusion
Propofol (22898) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2012-08-09
11 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86014.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ripol 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion Wirkstoff: Propofol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Ripol und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ripol beachten? 3. Wie ist Ripol anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ripol aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST RIPOL_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ripol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen und andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen). Ripol wird Ihnen als Injektion von einem Arzt verabreicht. 113110 22 Ripol wird angewendet zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern, die älter als 3 Jahre sind Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung Sedierung von Erwachsenen und Kindern, die älter als 3 Jahre sind, Izlasiet visu dokumentu
Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Ripol 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 20 mg Propofol. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Propofol. Sonstige Bestandteile: Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 100 mg Sojaöl (Ph.Eur.) und 0,0018 mmol (0,04 mg) Natrium. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 5 g Sojaöl (Ph.Eur.) und 0,09 mmol (2 mg) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Emulsion zur Injektion/Infusion. Weiße, wässrige, isotonische Öl-in-Wasser Emulsion. Osmolalität: 309-311 mOsmol/kg. pH-Wert liegt im Bereich von 6,0-8,5. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Ripol ist ein kurz wirkendes intravenöses Allgemeinanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie, bei Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Ripol darf nur in Krankenhäusern oder angemessen ausgestatteten ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z. B. EKG, Pulsoxymetrie), und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und sonstige Geräte zur Wiederbelebung sollten jederzeit unmittelbar zur Verfügung stehen. 11412 22 Bei der Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren darf Ripol nicht von derselben Person verabreicht werden, die das chirurgische oder diagnostische Verfahren durchführt. Ripol hat keine analgetischen Eigenschaften, so dass in der Regel bei der Anwendung von Ripol die zusätzliche Gabe von Analgetika e Izlasiet visu dokumentu