Rinvoq

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

upadacitinib

Tillgänglig från:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-kod:

L04AA44

INN (International namn):

upadacitinib

Terapeutisk grupp:

Imūnsupresanti

Terapiområde:

Artrīts, reimatoīds

Terapeutiska indikationer:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Produktsammanfattning:

Revision: 17

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2019-12-16

Bipacksedel

91
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
92
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RINVOQ 15 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
RINVOQ 30 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
RINVOQ 45 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
_upadacitinibum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir RINVOQ un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms RINVOQ lietošanas
3.
Kā lietot RINVOQ
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt RINVOQ
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RINVOQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
RINVOQ satur aktīvo vielu upadacitinibu. Tā pieder tā saukto Janus
kināžu inhibitoru grupai. Samazinot
enzīma, ko sauc par Janus kināzi, aktivitāti organismā, RINVOQ
samazina iekaisumu šādu slimību
gadījumā:

reimatoīdais artrīts;

psoriātiskais artrīts;

aksiālais spondiloartrīts;
o
neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts;
o
ankilozējošais spondilīts (AS, radiogrāfisks aksiālais
spondiloartrīts);

atopiskais dermatīts;

čūlainais kolīts;

Krona slimība.
Reimatoīdais artrīts
RINVOQ lieto, lai ārstētu pieaugušos ar reimatoīdo artrītu

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes
RINVOQ 30 mg ilgstošās darbības tabletes
RINVOQ 45 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur upadacitiniba hemihidrātu,
kas atbilst 15 mg upadacitiniba
(_upadacitinibum_).
RINVOQ 30 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur upadacitiniba hemihidrātu,
kas atbilst 30 mg upadacitiniba
(_upadacitinibum_).
RINVOQ 45 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur upadacitiniba hemihidrātu,
kas atbilst 45 mg upadacitiniba
(_upadacitinibum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete
RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes
Purpura krāsas 14 x 8 mm, iegarenas, abpusēji izliektas ilgstošās
darbības tabletes, kurām vienā pusē ir
uzdrukāts ‘a15’.
RINVOQ 30 mg ilgstošās darbības tabletes
Sarkanas krāsas 14 x 8 mm, iegarenas, abpusēji izliektas ilgstošās
darbības tabletes, kurām vienā pusē ir
uzdrukāts ‘a30’.
RINVOQ 45 mg ilgstošās darbības tabletes
Dzeltenas līdz raibi dzeltenas krāsas 14 x 8 mm, iegarenas,
abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes,
kurām vienā pusē ir uzdrukāts ‘a45’.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
RINVOQ ir paredzēts vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā
artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai
vairākām slimību modificējošām
pretreimatisma zālēm