देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
upadacitinib
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AA44
upadacitinib
Imūnsupresanti
Artrīts, reimatoīds
Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 17
Autorizēts
2019-12-16
91 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 92 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RINVOQ 15 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES RINVOQ 30 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES RINVOQ 45 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES _upadacitinibum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir RINVOQ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms RINVOQ lietošanas 3. Kā lietot RINVOQ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt RINVOQ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RINVOQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO RINVOQ satur aktīvo vielu upadacitinibu. Tā pieder tā saukto Janus kināžu inhibitoru grupai. Samazinot enzīma, ko sauc par Janus kināzi, aktivitāti organismā, RINVOQ samazina iekaisumu šādu slimību gadījumā: reimatoīdais artrīts; psoriātiskais artrīts; aksiālais spondiloartrīts; o neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts; o ankilozējošais spondilīts (AS, radiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts); atopiskais dermatīts; čūlainais kolīts; Krona slimība. Reimatoīdais artrīts RINVOQ lieto, lai ārstētu pieaugušos ar reimatoīdo artrītu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes RINVOQ 30 mg ilgstošās darbības tabletes RINVOQ 45 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes Katra ilgstošās darbības tablete satur upadacitiniba hemihidrātu, kas atbilst 15 mg upadacitiniba (_upadacitinibum_). RINVOQ 30 mg ilgstošās darbības tabletes Katra ilgstošās darbības tablete satur upadacitiniba hemihidrātu, kas atbilst 30 mg upadacitiniba (_upadacitinibum_). RINVOQ 45 mg ilgstošās darbības tabletes Katra ilgstošās darbības tablete satur upadacitiniba hemihidrātu, kas atbilst 45 mg upadacitiniba (_upadacitinibum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes Purpura krāsas 14 x 8 mm, iegarenas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes, kurām vienā pusē ir uzdrukāts ‘a15’. RINVOQ 30 mg ilgstošās darbības tabletes Sarkanas krāsas 14 x 8 mm, iegarenas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes, kurām vienā pusē ir uzdrukāts ‘a30’. RINVOQ 45 mg ilgstošās darbības tabletes Dzeltenas līdz raibi dzeltenas krāsas 14 x 8 mm, iegarenas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes, kurām vienā pusē ir uzdrukāts ‘a45’. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts RINVOQ ir paredzēts vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm पूरा दस्तावेज़ पढ़ें