Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL
Sandoz s.r.o., Praha Array
G03AA12
11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL
3MG/0,03MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0180920 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180924 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180922 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180923 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180921 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180419 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180420 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163511 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131970 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131969 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180417 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131971 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131968 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180418 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180421 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-02-03
1/16 Sp. zn. sukls134975/2022 A sp. zn. sukls247012/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATEL KU RHONYA 3 MG/0,03 M G POTAHOVANÉ TABLETY drospirenon/ethinylestradiol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC): • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). CO NALEZNETE V TÉT O PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rhonya a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhonya užívat 3. Jak se přípravek Rhonya užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rhonya uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RHONYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rhonya je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění těhotenství. Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu Läs hela dokumentet
1/19 Sp. zn. sukls134975/2022 A sp. zn. sukls247012/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhonya 3 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,03 mg ethinylestradiolu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,90 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Žluté, kulaté. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální kontraceptivum Rozhodnutí předepsat přípravek Rhonya by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Rhonya v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování JAK SE PŘÍPRAVEK RHONYA UŽÍVÁ Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru. Jedna tableta přípravku Rhonya se užívá denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po poslední tabletě a nemusí skončit před zahájením dalšího blistru. 2/19 JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU RHONYA • Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci) Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního krvácení). • Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku, nebo transdermální náplasti) Žena by měla zahájit užívání přípravku Rhonya nejlépe následující den po užití Läs hela dokumentet