RHONYA 3MG/0,03MG Potahovaná tableta

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

MAH:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC_code:

G03AA12

INN:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

dosage:

3MG/0,03MG

pharmaceutical_form:

Potahovaná tableta

administration_route:

Perorální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0180920 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180924 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180922 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180923 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180921 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180419 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180420 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163511 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131970 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131969 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180417 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131971 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131968 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180418 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180421 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2010-02-03

PIL

1/16
Sp. zn. sukls134975/2022
A sp. zn. sukls247012/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
RHONYA 3 MG/0,03 M
G POTAHOVANÉ TABLETY
drospirenon/ethinylestradiol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
•
Jedná
se
o
nejspolehlivější
reverzibilní
metody
antikoncepce,
pokud
jsou
používány
správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V
TÉT
O
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rhonya a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhonya
užívat
3.
Jak se přípravek Rhonya užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rhonya uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK RHONYA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rhonya je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění
těhotenství.
Jedna
tableta
obsahuje
malé
množství
dvou
různých
ženských
hormonů,
drospirenonu

SPC

1/19
Sp. zn. sukls134975/2022
A sp. zn. sukls247012/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rhonya 3 mg/0,03 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,03 mg
ethinylestradiolu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,90 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, kulaté.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontraceptivum
Rozhodnutí předepsat přípravek Rhonya by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Rhonya v porovnání s dalšími přípravky
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
JAK SE
PŘÍPRAVEK RHONYA
UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
případě potřeby se zapíjejí malým
množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru.
Jedna tableta přípravku Rhonya se užívá denně po dobu 21 po
sobě následujících dnů. Užívání z nového
blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet,
během kterého dojde ke krvácení z vysazení.
Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po poslední
tabletě a nemusí skončit před zahájením
dalšího blistru.
2/19
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU RHONYA
•
Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém
měsíci)
Užívání
tablet
musí
začít
v den
1
přirozeného
menstruačního
cyklu
ženy
(tj.
první
den
jejího
menstruačního krvácení).
•
Přechod
z jiného
kombinovaného
hormonálního
kontraceptiva
(kombinovaného
perorálního
kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku, nebo transdermální
náplasti)
Žena by měla zahájit užívání přípravku Rhonya nejlépe
následující den po užití