Rhogam Ultrafiltered Plus 50 µg sol. inj. i.m. ser. préremplie

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Immunoglobuline Humaine Anti-D (Rho) >= 50 µg/ml

Tillgänglig från:

Kedrion S.p.A.

ATC-kod:

J06BB01

INN (International namn):

Human Anti-D (Rho) Immunoglobulin

Dos:

50 µg

Läkemedelsform:

Solution injectable

Sammansättning:

Immunoglobuline Humaine Anti-D (Rho) 50 µg

Administreringssätt:

Voie intramusculaire

Terapiområde:

Anti-D (Rh) Immunoglobulin

Produktsammanfattning:

CTI code: 254886-01 - Taille de l'emballage: 1 (0,3 ml - 1,2 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 254886-03 - Taille de l'emballage: 25 x 25 (0,3 ml - 1,2 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 254886-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 (0,3 ml - 1,2 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Non

Tillstånd datum:

2003-09-15

Bipacksedel

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS 300 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE
RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS 50 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE
Immunoglobuline anti-D humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1. Qu'est-ce que RhoGAM
Ultra-Filtered PLUS et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RhoGAM
Ultra-Filtered PLUS
3. Comment utiliser RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS ?
Le RhoGAM Ultra-Filtered PLUS est une solution injectable prête à
l'emploi, présentée en
seringue préremplie. La solution contient des protéines spéciales,
isolées à partir de plasma
sanguin humain. Ces protéines appartiennent à la classe des
substances appelées «
immunoglobulines », également connues sous le nom d’« anticorps
». L'ingrédient actif de
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS est un anticorps spécifique appelé «
immunoglobuline anti-D
(Rh) ». Cet anticorps est dirigé contre le facteur rhésus de type
D.
QU'EST-CE QUE LE FACTEUR RHÉSUS D ?
Le facteur rhésus est une caractéristique particulière des globules
rouges humains. Environ 85 %
de

Produktens egenskaper

1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgrammes solution injectable
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgrammes solution injectable
Immunoglubuline anti-D humaine
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 μg :
1 dose contient une quantité suffisante d'immunoglobuline anti-D
humaine (au moins 300 μg,
1500 UI) pour réprimer la réaction immunitaire à 15 ml (ou moins)
de globules rouges Rh(D)
positifs.
Le contenu en protéines humaines est de 50 mg/ml ±10 mg/ml, dont au
moins 98 % d'IgG.
Le volume de liquide peut varier de 0,5 à 1,2 ml pour la dose de 300
μg.
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 g :
1 dose contient une quantité suffisante d'immunoglobuline anti-D
humaine (au moins 50 μg, 250
UI) pour réprimer la réaction immunitaire à 2,5 ml (ou moins) de
globules rouges Rh(D) positifs.
Le contenu en protéines humaines est de 50 mg/ml ±10 mg/ml, dont au
moins 98 % d'IgG.
Le volume de liquide peut varier de 0,3 à 1,2 ml pour la dose de 50
μg.
La teneur maximale en IgA est de 5 microgrammes/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. Seringue préremplie pour injection par voie
intramusculaire
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de l'immunisation Rh(D) chez les femmes Rh(D) négatives

Prophylaxie anténatale
-
Prophylaxie anténatale programmée
-
Prophylaxie anténatale après diverses complications de la grossesse,
notamment :
Avortement/menace d'avortement, grossesse extra-utérine ou môle
hydatiforme,
hémorragie transplacentaire consécutive à une hémorragie ante
partum, une
amniocentèse, une biopsie chorionique ou à des procédures de
manipulation obstétricale,
p. ex. version externe, traumatisme abdominal ou intervention
thérapeutique sur le foetus.

Prophylaxie postnatale
-
Naissance d'un enfant Rh(D) positif (D, D
faible
, D
partiel
).
Traitement de patients Rh(D) négatifs apr�