Riik: Belgia
keel: prantsuse
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Humaine Anti-D (Rho) >= 50 µg/ml
Kedrion S.p.A.
J06BB01
Human Anti-D (Rho) Immunoglobulin
50 µg
Solution injectable
Immunoglobuline Humaine Anti-D (Rho) 50 µg
Voie intramusculaire
Anti-D (Rh) Immunoglobulin
CTI code: 254886-01 - Taille de l'emballage: 1 (0,3 ml - 1,2 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 254886-03 - Taille de l'emballage: 25 x 25 (0,3 ml - 1,2 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 254886-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 (0,3 ml - 1,2 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2003-09-15
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS 300 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS 50 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE Immunoglobuline anti-D humaine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que RhoGAM Ultra-Filtered PLUS et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 3. Comment utiliser RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QUE RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS ? Le RhoGAM Ultra-Filtered PLUS est une solution injectable prête à l'emploi, présentée en seringue préremplie. La solution contient des protéines spéciales, isolées à partir de plasma sanguin humain. Ces protéines appartiennent à la classe des substances appelées « immunoglobulines », également connues sous le nom d’« anticorps ». L'ingrédient actif de RhoGAM Ultra-Filtered PLUS est un anticorps spécifique appelé « immunoglobuline anti-D (Rh) ». Cet anticorps est dirigé contre le facteur rhésus de type D. QU'EST-CE QUE LE FACTEUR RHÉSUS D ? Le facteur rhésus est une caractéristique particulière des globules rouges humains. Environ 85 % de Lugege kogu dokumenti
1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgrammes solution injectable RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgrammes solution injectable Immunoglubuline anti-D humaine 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 μg : 1 dose contient une quantité suffisante d'immunoglobuline anti-D humaine (au moins 300 μg, 1500 UI) pour réprimer la réaction immunitaire à 15 ml (ou moins) de globules rouges Rh(D) positifs. Le contenu en protéines humaines est de 50 mg/ml ±10 mg/ml, dont au moins 98 % d'IgG. Le volume de liquide peut varier de 0,5 à 1,2 ml pour la dose de 300 μg. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 g : 1 dose contient une quantité suffisante d'immunoglobuline anti-D humaine (au moins 50 μg, 250 UI) pour réprimer la réaction immunitaire à 2,5 ml (ou moins) de globules rouges Rh(D) positifs. Le contenu en protéines humaines est de 50 mg/ml ±10 mg/ml, dont au moins 98 % d'IgG. Le volume de liquide peut varier de 0,3 à 1,2 ml pour la dose de 50 μg. La teneur maximale en IgA est de 5 microgrammes/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Seringue préremplie pour injection par voie intramusculaire La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de l'immunisation Rh(D) chez les femmes Rh(D) négatives Prophylaxie anténatale - Prophylaxie anténatale programmée - Prophylaxie anténatale après diverses complications de la grossesse, notamment : Avortement/menace d'avortement, grossesse extra-utérine ou môle hydatiforme, hémorragie transplacentaire consécutive à une hémorragie ante partum, une amniocentèse, une biopsie chorionique ou à des procédures de manipulation obstétricale, p. ex. version externe, traumatisme abdominal ou intervention thérapeutique sur le foetus. Prophylaxie postnatale - Naissance d'un enfant Rh(D) positif (D, D faible , D partiel ). Traitement de patients Rh(D) négatifs apr Lugege kogu dokumenti