Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos Nässpray, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-11-2020

Aktiva substanser:
budesonid
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
R01AD05
INN (International namn):
budesonide
Dos:
64 mikrogram/dos
Läkemedelsform:
Nässpray, suspension
Sammansättning:
budesonid 64 mikrog Aktiv substans; glukos (vattenfri) Hjälpämne; kaliumsorbat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53249
Tillstånd datum:
2016-03-16

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray

budesonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Rhinocort Aqua

är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Rhinocort Aqua

Hur du använder Rhinocort Aqua

Eventuella biverkningar

Hur Rhinocort Aqua ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Rhinocort Aqua är och vad det används för

Rhinocort Aqua är ett kortisonpreparat som minskar inflammation och allergiska reaktioner i näsan.

Rhinocort Aqua används för att lindra rinnsnuva, nästäppa, nysningar och/eller klåda i näsan orsakad

av allergi och även mot så kallad vasomotorisk snuva där orsaken kan vara till exempel rök eller

parfym.

Rhinocort Aqua används också vid polyper i näsan samt efter operation av polyper för att minska

riskerna för återbildning av nya polyper.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Rhinocort Aqua

Använd inte Rhinocort Aqua

om du är allergisk mot budesonid eller mot något av övriga innehållsämnen i Rhinocort Aqua

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börja använda Rhinocort Aqua om du:

får kraftiga eller frekventa

näsblödningar

nyligen

har haft

sår i näsan, näsoperation

eller en

skada i näsan

som inte har läkt ordentligt.

har en

svamp- eller virusinfektion

(t.ex. herpes) i luftvägarna.

lungtuberkulos.

grön starr

(förhöjt tryck inne i ögat) eller det finns en

historik av grön starr

i familjen.

problem med levern

Tala med läkare om du upplever något av följande medan du använder Rhinocort Aqua:

dimsyn

eller andra

synrubbningar.

Vid behandling med höga doser under en längre tid kan Rhinicort Aqua påverka den normala

produktionen av steroidhormoner i kroppen. Detta kan ge biverkningar såsom binjurehämning (se

avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Barn och ungdomar

Behandling med kortisoninnehållande läkemedel kan leda till långsammare längdtillväxt.

Långtidseffekterna av nässpray med kortison på barn är inte klarlagda. Det rekommenderas att längden

hos barn och ungdomar som får långvarig behandling med kortikosteroider kontrolleras regelbundet.

Vid misstanke om att längdtillväxten avtar skall behandlingen utvärderas med tanke på nyttan av

behandlingen i förhållande till risken för tillväxthämning.

Andra läkemedel och Rhinocort Aqua

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du:

använder andra

läkemedel som innehåller kortison

(inkluderande kräm mot eksem,

astmainhalator, tabletter, injektioner, nässpray, ögon- eller näsdroppar).

tar läkemedel för att behandla

svampinfektioner

(såsom

itrakonazol

eller

ketoconazol

antibiotika

(såsom

klaritromycin

eller

telitromycin

läkemedel mot HIV

(såsom

sakvinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir

eller

läkemedel som innehåller kobicistat

precis har slutat ta

kortisontabletter

såsom

prednisolon

eller

kortisoninjektioner

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Erfarenhet av användning under graviditet tyder inte på någon ökad risk för missbildningar. Tala ändå

med din läkare vid mer än tillfällig användning av Rhinocort Aqua under graviditet.

Budesonid passerar över i modersmjölk. Vid terapeutiska doser av Rhinocort Aqua bedöms dock

risken för effekter på barn som ammas vara osannolik. Rhinocort Aqua kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Rhinocort Aqua påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Rhinocort Aqua innehåller kaliumsorbat

Kaliumsorbat kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

3.

Hur du använder Rhinocort Aqua

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Allergiska näsbesvär

Vuxna och barn från 6 år:

Den rekommenderade startdosen är 4 sprayningar (256 mikrogram) per

dygn. 1 sprayning i varje näsborre morgon och kväll eller 2 sprayningar i varje näsborre på morgonen.

När du har fått full effekt kan doseringen minskas till minsta mängd som behövs för att kontrollera

dina allergiska näsbesvär.

Om du har säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva) bör du försöka starta behandlingen med Rhinocort

Aqua några dagar innan allergisäsongen börjar. Full effekt får du vanligtvis inom några dagar, men du

kan känna viss lindring redan efter några timmar.

Om du är täppt i näsan, kan du använda avsvällande näsdroppar under de 2-3 första dagarna av

behandlingen.

Om allergisymtomen från ögonen besvärar dig kan din läkare ge dig tillägg av annan medicin för att

lindra symtomen.

Näspolyper

Den rekommenderade startdosen är 4 sprayningar (256 mikrogram) per dygn. 1 sprayning i varje

näsborre morgon och kväll eller 2 sprayningar i varje näsborre på morgonen.

När du har fått full effekt kan doseringen minskas till minsta mängd som behövs för att kontrollera

dina symtom.

Barn

Användning av Rhinocort Aqua till barn bör ske under uppsikt av vuxen så att sprayningen utförs

korrekt och doseringen överensstämmer med läkarens ordination.

Användaranvisning

Innan du använder en ny flaska med Rhinocort Aqua nässpray ska du ladda pumpen genom att skaka

flaskan och spraya i luften (5 till 10 gånger) tills det blir en jämn dusch.

Om du inte använder nässprayen dagligen måste pumpen laddas på samma sätt igen, men det räcker nu

att spraya en gång i luften.

1. Snyt ur näsan.

Skaka flaskan.

Ta av plasthatten.

2. Håll sprayflaskan som bilderna visar.

3. För in spetsen i ena näsborren, riktad mot sidan av näsan och bort från mitten av näsan

(nässkiljeväggen). Spraya nödvändigt antal doser. Gör på samma sätt i den andra näsborren. Notera:

Du behöver inte inhalera samtidigt som du sprayar.

4. Rengör applikatorn med en ren näsduk och sätt på plasthatten igen.

Överskrid inte doseringen!

Undvik att Rhinocort Aqua kommer i kontakt med ögonen. Skölj omedelbart med vatten om du får det

i ögonen.

Rengöring:

Det är lämpligt att någon gång rengöra de övre plastdelarna. Ta av plasthatten. Lyft bort applikatorn.

Spola plasthatten och applikatorn i ljummet vatten. Låt delarna lufttorka och sätt dem åter på plats.

Försök inte rengöra applikatorn genom att föra in en nål eller annat vasst föremål.

Om du använt för stor mängd av Rhinocort Aqua

Om du använt för mycket Rhinocort Aqua vid något enstaka tillfälle bör du inte få några obehagliga

effekter. Vid eventuella frågor om du fått i dig för stor dos läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus

eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare sagt.

Använd endast den mängd som din läkare har ordinerat. Att använda för lite eller för mycket kan

förvärra dina symtom.

Om du har glömt att ta Rhinocort Aqua

Om du glömmer att ta en dos av Rhinocort Aqua, ta den så snart du minns. Om det är nära tidpunkten

för att ta nästa dos ska du inte ta den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den

glömda dosen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Rhinocort Aqua och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande

symtom:

- svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter

(angioödem), detta är en mindre vanlig biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

- feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall (allvarlig allergisk reaktion), detta är en sällsynt

biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

Övriga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Irritation i näsan, näsblod.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Omedelbara eller fördröjda

överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, hudklåda, nässelfeber, inflammation i huden,

muskelspasmer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Sår i näsan, hål i väggen som separerar

näsborrarna (nässkiljeväggen), förändrad röst (heshet), blåmärken, binjurehämning (kan ge symtom

såsom aptitlöshet, buksmärtor, viktminskning, illamående, huvudvärk eller kräkningar) eller dimsyn.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

: Grå starr (katarakt), grön starr

(glaukom) eller hudrodnad.

Sällsynta biverkningar hos barn och ungdomar

Förlångsammad längdtillväxt har rapporterats hos barn som får behandling med kortikosteroider via

näsan. Läkaren bör regelbundet kontrollera längdtillväxten hos barn och ungdomar som får

långtidsbehandling med kortikosteroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Rhinocort Aqua ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30ºC. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Eftersom läkemedelsrester kan finnas kvar i de tomma förpackningarna bör man inte kasta dessa i

soporna utan även de tomma förpackningarna bör återlämnas till apotek.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är budesonid 64 mikrogram/dos.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, vattenfri glukos,

polysorbat 80, dinatriumedetat, konserveringsmedel kaliumsorbat (E 202) 0,06 mg, saltsyra för

pH-justering och vatten.

Övriga innehållsämnen finns med för att ge nässprayen rätt egenskaper.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bruna glasflaskor försedda med en spraypump och näsapplikator.

Förpackningsstorlek:

60 doser, 120 doser respektive 3x120 doser

Eftersom det kan vara svårt att tömma flaskan helt, är den överfylld. På så sätt säkerställs att man får

ut angiven mängd, det vill säga 60 doser eller 120 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

McNeil Sweden AB, Solna

Tel: 08-503 385 00

med-info@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-01-09

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension.

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 64 mikrogram

Hjälpämne med känd effekt: kaliumsorbat (E 202) 60 mikrogram/dos

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Nässpray, suspension.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Säsongsbunden och perenn allergisk samt vasomotorisk rinit. Preventivt vid näspolyper efter

polypektomi. Symtomatisk behandling av näspolypos.

4.2

Dosering och administreringssätt

Doseringen ska vara individuell.

Rinit

Vuxna och barn från 6 år: Den rekommenderade initialdosen är 256 mikrogram per dygn.

Dosen kan administreras en gång per dygn på morgonen eller delas upp på två

administreringstillfällen, morgon och kväll. Det innebär 128 mikrogram (2 x 64 mikrogram) i

varje näsborre på morgonen eller 64 mikrogram i varje näsborre morgon och kväll.

Ingen ytterligare effekt har visats vid doser högre än 256 mikrogram per dygn.

För äldre är doseringen densamma som för vuxna.

När önskad klinisk effekt uppnåtts, reduceras dosen till den minsta mängd som behövs för att

kontrollera symtomen. Kliniska studier visar att en dos på 32 mikrogram i varje näsborre på

morgonen kan vara tillräckligt för en del patienter. För dessa patienter kan en

budesonidnässpray med lägre styrka vara mer lämplig.

Symtomlindring inträder hos vissa patienter redan inom 5-7 timmar efter insatt behandling.

Patienten bör informeras om att full effekt inte uppnås förrän efter några dagars behandling (i

sällsynta fall först efter 2 veckor). Behandling av säsongsbunden allergisk rinit bör därför, om

möjligt, starta före allergenexponering.

Vid svår nästäppa kan ett initialt tillägg av en vasokonstriktor behövas.

Kompletterande behandling kan ibland vara nödvändig för att motverka eventuella

ögonsymtom orsakade av allergin.

Symtomatisk behandling och prevention av näspolyper

Den rekommenderade dosen är 256 mikrogram per dygn. Dosen kan administreras en gång

per dygn på morgonen eller delas upp på två administreringstillfällen, morgon och kväll. När

önskad klinisk effekt uppnåtts reduceras dosen till den minsta mängd som behövs för att

kontrollera symtomen.

Administreringssätt

Detaljerade anvisningar om hur Rhinocort Aqua används beskrivs i bipacksedeln.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot budesonid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som överförs från systemiskt verkande

glukokortikosteroider till Rhinocort Aqua och där misstanke om störd hypofysbinjurebark-

funktion föreligger. Hos dessa patienter bör man ha en försiktig reduktion av den

systemiska steroiddosen samt överväga test av hypothalamus-hypofys-binjurebarkfunktionen.

De kan också behöva tillägg av systemiska steroider i samband med perioder av stress t ex

kirurgi, trauma, etc.

Nedsatt leverfunktion påverkar elimineringen av kortikosteroider, vilket leder till lägre

elimineringshastighet och ökad systemisk exponering. Var uppmärksam på eventuella

systemiska biverkningar.

Kortikosteroider har en hämmande effekt på sårläkning. Försiktighet bör vidtas hos patienter

som lider av frekventa näsblödningar eller nyligen har haft sår i näsan, näsoperation eller en

nässkada som inte har läkt.

Särskild försiktighet är nödvändig hos patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos, och

hos patienter med svamp- eller virusinfektioner (t.ex. herpes) i luftvägarna.

Kortikosteroider kan påverka intraokulärt tryck. Det intraokulära trycket bör därför övervakas

noga hos patienter med glaukom eller de med en familjehistorik av glaukom när de använder

Rhinocort Aqua.

Rhinocort Aqua bör inte komma i kontakt med ögonen. Skulle Rhinocort Aqua komma i

kontakt med ögonen, skölj omedelbart med vatten.

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive ketokonazol, itrakonazol, ritonavir och

läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar.

Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska

biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende

systemiska biverkningar av kortikosteroider. Om det inte är möjligt att undvika

kombinationen, bör tidsintervallet mellan administreringarna av medlen vara så långt som

möjligt (se sektion 4.5).

Systempåverkan kan förekomma med nasala kortikosteroider, särskilt vid höga doser under

längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid intranasal

behandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt och denna påverkan kan variera

mellan patienter och för olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systembiverkningar kan

inkludera Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, hämmad

längdtillväxt hos barn och ungdomar, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska

störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet,

sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn). Risken för sådana

biverkningar med Rhinocort Aqua ökar om patienten redan använder en kortikosteroid för

behandling av tillstånd som astma, allergier eller hudutslag.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en

patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att

remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta

katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som

har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Pediatrisk population

Långtidseffekter av nasala steroider på barn är inte klarlagda. Behandling med

kortisoninnehållande läkemedel kan leda till långsammare längdtillväxt. Regelbunden kontroll

av längdtillväxt rekommenderas hos barn och ungdomar som står på långtidsbehandling med

kortikosteroider, oavsett administrationsform. Om förlångsammad längdtillväxt misstänks ska

detta utredas. Fördelarna med glukokortikosteroidbehandling ska ställas i relation till

eventuell risk för tillväxthämning.

Rhinocort Aqua innehåller kaliumsorbat som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex.

kontakteksem).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Budesonid har inte observerats interagera med läkemedel som används för behandling av rinit.

Metabolismen av budesonid medieras främst av CYP3A4. Samtidig behandling med CYP3A-

hämmare, inklusive ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, HIV-

proteashämmare t.ex. sakvinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, ritonavir och läkemedel

som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen av

budesonid och CYP3A4-hämmare ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken

för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas

avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider. Oralt ketokonazol 200 mg en gång

dagligen ökade plasmakoncentrationerna av oralt budesonid (3 mg i enkeldos) i genomsnitt

sex gånger vid samtidig administrering. Då oralt ketokonazol administrerades 12 timmar efter

budesonid ökade koncentrationen i genomsnitt tre gånger. Information om denna interaktion

saknas för nasalt budesonid men även då förväntas kraftigt förhöjda plasmanivåer. Eftersom

det inte finns några data som stödjer en dosrekommendation vid nasal administrering, ska

kombinationen undvikas. Om detta inte är möjligt, ska tidsintervallet mellan behandlingarna

vara så lång som möjligt och en minskning av budesoniddosen kan också övervägas.

Andra potenta hämmare av CYP3A4 ger sannolikt också en markant ökning av budesonids

plasmanivåer.

Förhöjda plasmakoncentrationer och ökade effekter av kortikosteroider har observerats hos

kvinnor som också behandlats med östrogener och kontraceptiva steroider, men ingen effekt

har observerats med budesonid och samtidigt intag av kombinerade lågdos p piller.

Eftersom binjurefunktionen kan vara hämmad, kan ett ACTH stimuleringstest för

diagnostisering av hypofysinsufficiens visa felaktiga resultat (låga värden).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Resultat från prospektiva studier och från global erfarenhet efter marknadsintroduktion

indikerar inte någon ökad risk för medfödda missbildningar vid användning av inhalerat eller

intranasalt budesonid under tidig graviditet.

Djurförsök har visat att glukokortikoider kan inducera missbildningar men detta bedöms inte

vara relevant för människa vid rekommenderad dosering.

Liksom med andra läkemedel kräver administrering av budesonid under graviditet att

fördelarna för modern vägs mot riskerna för fostret.

Amning

Budesonid utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser av budesonid förväntas dock inga

effekter på det ammade barnet. Budesonid kan användas under amning.

Underhållsbehandling med inhalerat budesonid (200 eller 400 mikrogram två gånger

dagligen) hos astmatiska, ammande kvinnor resulterar i försumbar systemisk exponering för

budesonid hos ammade spädbarn.

I en farmakokinetisk studie var den uppskattade dagliga dosen hos barnen 0,3 % av mödrarnas

dagliga dos vid båda dosnivåerna och den genomsnittliga plasmakoncentrationen hos

spädbarnen uppskattades vara 1/600 del av de koncentrationer som observerats i mödrarnas

plasma, förutsatt fullständig oral biotillgänglighet hos barnen. Budesonidkoncentrationerna i

spädbarnens plasmaprover låg alla under kvantifieringsgränsen.

Baserat på data från inhalerat budesonid och det faktum att budesonid uppvisar linjära

farmakokinetiska egenskaper inom de terapeutiska dosintervallen efter nasal, inhalerad, oral

och rektal administrering, förväntas exponeringen hos det ammade barnet vara låg.

Fertilitet

Det saknas data om budesonids eventuella effekt på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Rhinocort Aqua påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Ca 5% av behandlade patienter kan förväntas få biverkningar i form av lokal irritation.

Biverkningar identifierade under kliniska prövningar och erfarenhet med budesonid efter

marknadsföring listas nedan efter klassificering av organsystem. Frekvenserna definieras i

enlighet med gällande vägledning, som:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Biverkningar presenteras enligt frekvens baserat på 1) incidens i adekvat designade kliniska

prövningar eller epidemiologiska studier, om tillgängliga eller 2) när incidens inte är

tillgänglig listas frekvensen som ingen känd frekvens.

Klassificering av

organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Mindre vanliga

Sällsynta

Hypersensitivitet (omedelbara

och fördröjda

överkänslighetsreaktioner,

inklusive urtikaria, rash,

dermatit, angioödem, och

pruritus).

Anafylaktisk reaktion

Endokrina systemet

Sällsynta

Tecken och symtom på

systemiska

kortikosteroideffekter, inklusive

hämmad binjurefunktion och

hämmad längdtillväxt

Ögon

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Dimsyn (se även avsnitt 4.4)

Katarakt

Glaukom

Andningsvägar,

bröstkorg och mediastinum

Vanliga

Sällsynta

Epistaxis Hemorragisk

nässekretion

Obehag i näsan

Dysfoni

Nässeptumperforation

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Erytem

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Mindre vanliga

Muskelspasmer

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Sällsynta

Slemhinneulceration

Skador och förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Sällsynta

Kontusion

I sällsynta fall kan tecken eller symtom på systemiska effekter förekomma med nasala

glukokortikosteroider, sannolikt beroende på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare

exponering för kortikosteroider samt individuell känslighet (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Hämning av längdtillväxten har rapporterats hos barn som får intranasala steroider. På grund

av risken för tillväxthämning i den pediatriska populationen ska tillväxten övervakas så som

beskrivs i avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Akut överdosering med Rhinocort Aqua, även höga doser, förväntas inte medföra några

kliniska problem. När Rhinocort Aqua används kroniskt i höga doser kan de för

glukokortikosteroiderna karakteristiska system effekterna såsom hyperkortisolism och

binjuresuppression uppkomma.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid

nässjukdomar, kortikosteroider.

ATC-kod: R01AD05

Verkningsmekanism

Budesonid är en glukokortikosteroid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt. Studier har

visat att effekten av intranasala kortikosterioder vid behandling av allergiska rinitsymtom är

lokal.

Vid glukokortikoidreceptoraktivering minskar produktionen av cytokiner och andra

inflammatoriska mediatorer såsom kininer, histaminer och trombocytaktiverande faktor.

Kortikosterioder minskar också antalet cirkulerande T-lymfocyter och hämmar aktiveringen

av andra T-lymfocyter. Hämningen av T-lymfocyter och cytokinproduktion minskar

rekrytering och tillströmning av cirkulerande eosinofiler, makrofager och basofiler i

näsepitelet och därigenom hämmas det nasala inflammatoriska svaret.

Budesonids aktivitet mätt som affinitet till glukokortikosteroidreceptorer är ca 15 gånger

högre än den för prednisolon.

Klinisk effekt och säkerhet

Budesonid givet profylaktiskt före nasal provokation, har visat skydda mot invandring av

eosinofiler och hyperreaktivitet.

Vid rekommenderade doser orsakar Rhinocort Aqua inga kliniskt betydelsefulla förändringar

varken i basala plasmakortisolnivåer eller i svaret på stimulering med ACTH. Emellertid har

dosrelaterad suppression av plasma- och urinkortisol observerats hos friska frivilliga efter

korttidsadministrering av Rhinocort Aqua.

Dos-responsförhållande har inte framkommit i kliniska studier hos barn vid säsongsbunden

eller perenn allergisk rinit eller hos vuxna med perenn allergisk rinit.

Vasomotorisk rinit (icke-allergisk perenn rinit) är inte dokumenterad med Rhinocort Aqua 64

mikrogram/dos.

Pediatrisk population

Klinisk effekt

Den terapeutiska effekten av Rhinocort Aqua nässpray har utvärderats hos flera tusen vuxna

och barn. De flesta studier genomfördes med intranasalt tillförda doser på 32 till 256 μg av

Rhinocort Aqua en gång dagligen. Exempel på representativa studier som utvärderat

användning av Rhinocort Aqua för behandling av barn med säsongsbunden och perenn

allergisk rinit ges nedan. Den primära effektvariabeln var den kombinerade

nässymtompoängen (CNSS), som är summan av de individuella nässymtompoängen för tre

nässymtom (nästäppa, rinnande näsa och nysningar, som var och en skattas enligt en skala på

0-3).

Säsongsbunden allergisk rinit - Pediatrisk population

En 2 veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper

utvärderade effekt och säkerhet med Rhinocort Aqua 16, 32 och 64 μg en gång dagligen hos

400 barn (i åldern 2 till 5 år) med allergisk rinit (säsongsbunden eller perenn). Det skedde en

markant minskning från utgångsvärdet för CNSS i alla behandlingsgrupper, inklusive placebo.

Skillnaden mellan Rhinocort Aqua 64 μg och placebobehandling var inte statistiskt

signifikant.

Perenn allergisk rinit - Pediatrisk population

En 6 veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper

utvärderade effekt och säkerhet med Rhinocort Aqua 128 μg en gång dagligen hos 202 barn (i

åldern 6 till 16 år) med perenn allergisk rinit. Primära effektvariabler var CNSS och värden

för maximalt nasalt inandningsflöde (PNIF). Rhinocort Aqua gav statistiskt signifikant större

förbättring av CNSS och PNIF än placebo. Effekttillslaget för Rhinocort Aqua skedde 12

timmar efter första dosen för CNSS och 48 timmar för PNIF.

Klinisk säkerhet

Pediatrisk population

I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på tillväxt fick 229 prepubertala

barn i åldern 4 till 8 år Rhinocort Aqua 64 mikrogram en gång dagligen eller placebo i 12

månader efter en 6 månaders baslinjeperiod. I denna studie var tillväxthastigheten likartad i

behandlingsgrupperna med Rhinocort Aqua och placebo efter 12 månaders behandling: den

genomsnittliga skillnaden i tillväxthastighet (placebo – Rhinocort Aqua) var 0,27 cm/år (95 %

konfidensintervall: −0,07 till 0,62).

Påverkan på plasmakortisolkoncentration:

Vid rekommenderade doser orsakar Rhinocort Aqua inte några kliniskt relevanta förändringar

av basala plasmakortisolkoncentrationer eller av ACTH stimulering. Hos friska frivilliga

försökspersoner sågs en dosberoende suppression av kortisolkoncentrationerna i plasma och

urin efter kortvarig administrering av Rhinocort Aqua.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den systemiska tillgängligheten av budesonid från Rhinocort Aqua är 33% av avmätt dos.

Maximal plasmakoncentration hos vuxna av 256 mikrogram budesonid från Rhinocort Aqua

är 0,64 nmol/l, och nås inom 0,7 timmar. AUC (area under the curve) efter administrering av

256 mikrogram budesonid från Rhinocort Aqua är 2,7 nmol x timmar/liter hos vuxna.

Distribution

Budesonid har en distributionsvolym på ca 3 l/kg. Plasmaproteinbindningen är ca 85-90%.

Metabolism

Budesonid genomgår en omfattande (~90%) första-passage-metabolism i levern till

metaboliter med låg glukokortikosteroid aktivitet. Glukokortikosteroidaktiviteten för

huvudmetaboliterna, 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon, är

mindre än 1% av den för budesonid. Metabolismen av budesonid medieras främst av CYP3A,

en subfamilj av cytokrom P450. Budesonid genomgår inte lokal metabolism i näsan.

Eliminering

Metaboliterna utsöndras som de är eller i konjugerad form, främst via njurarna.

Inget intakt budesonid har detekterats i urin.

Budesonid har högt systemiskt clearance (~1,2 l/min) och halveringstiden i plasma efter

intravenös dosering uppgår i medeltal till ca 2-3 timmar.

Linjäritet

Budesonids kinetik är dosproportionell vid kliniskt relevanta doser.

Pediatrisk population

Budesonid har en systemisk clearance på ungefär 0,5 liter/min hos barn med astma i åldern

4-6 år. Clearance per kilo kroppsvikt hos barn är ungefär 50 % högre än hos vuxna.

Budesonids terminala halveringstid efter inhalation är ungefär 2,3 timmar hos barn med

astma. Detta är ungefär samma som hos vuxna. Ytan under kurvan (AUC) efter administrering

av 256 mikrogram budesonid från Rhinocort Aqua är 5,5 nmol × timmar/liter hos barn, vilket

indikerar högre systemisk glukokortikosteroidexponering hos barn än hos vuxna. Vid kliniskt

rekommenderade doser är farmakokinetiken för budesonid dosproportionell och

plasmaexponeringen är korrelerad till patientens vikt. Detta bör därför beaktas när pediatriska

doser fastställs.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några

särskilda risker för människa. I reproduktionsstudier i djur har kortikosteroider, såsom

budesonid, visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt,

skelettmissbildning). De djurexperimentella resultaten förefaller dock inte ha någon relevans

för människa vid rekommenderade doser av Rhinocort Aqua.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa

Karmellosnatrium

Vattenfri glukos

Polysorbat 80

Dinatriumedetat

Kaliumsorbat (E 202)

Saltsyra

Renat vatten

Mängd konserveringsmedel, kaliumsorbat (E202), är 1,2 mg/ml.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30ºC. Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Bruna glasflaskor försedda med en spraypump och näsapplikator.

Förpackningsstorlek:

60 doser, 120 doser respektive 3x120 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

McNeil Sweden AB

Box 4007

169 04 Solna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13177

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

1997-03-27 / 2007-03-27

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2020-11-09

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen