Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Immunoglobulina anti-D (rh)
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
J06BB01
Immunoglobulin anti-D (rh)
"625 UL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA IN VETRO DA 1ML; "625 UL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA IN VETRO DA 2 ML; "625 UL/M
M
Immunoglobulina anti-D (rh)
039596010 - 625 UL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 1ML - Autorizzato; 039596022 - 625 UL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 039596034 - 625 UL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RHESONATIV 625 UI/ML, SOLUZIONE INIETTABILE Immunoglobulina umana anti-D LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Rhesonativ e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Rhesonativ 3. Come usare Rhesonativ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rhesonativ 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RHESONATIV E A COSA SERVE Rhesonativ è un’immunoglobulina e contiene anticorpi verso il fattore Rhesus. Se una donna a cui manca il fattore Rhesus nei propri eritrociti (cioè una donna Rh negativa) è incinta di un feto che ha il fattore Rhesus (cioè di un feto Rh positivo), il sistema difensivo immunitario della donna può essere stimolato a formare anticorpi verso il fattore Rhesus. Questi anticorpi possono essere pericolosi per il feto, soprattutto nelle gravidanze successive. Rhesonativ viene utilizzato per evitare l'immunizzazione della donna Rh negativa durante la gravidanza e il parto e per impedire, in questo modo, un danno al feto. Rhesonativ viene usato nella donna Rh negativa in caso di: • terapia di prevenzione anti-D per le donne in gravidanza che sono Rh-negative • nascita di un bambino Rh-positivo • aborto/minaccia di aborto (aborto spontaneo/minaccia di aborto spontaneo) • gravidanza all’esterno dell’utero, formazione di masse all’interno dell’utero (mola) o passaggio di sangue del fet Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rhesonativ 625 UI/mL, soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana anti-D. 1 mL contiene: Immunoglobulina umana anti-D 625 UI (125 µ g) Contenuto di proteine umane 165 mg di cui immunoglobulina G, almeno 95% Il contenuto di IgA non supera lo 0,05% del contenuto proteico totale. Una fiala da 1 mL contiene 625 UI (125 µ g) di immunoglobulina umana anti-D. Una fiala da 2 mL contiene 1250 UI (250 µ g) di immunoglobulina umana anti-D. La potenza è determinata utilizzando il saggio della Farmacopea Europea. L’equivalenza in unità internazionali della preparazione internazionale di riferimento è stabilita dall’Organizzazione Mondale della Sanità. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ............. 70,5% IgG2 ............. 26,0% IgG3 ............. 2,8% IgG4 ............. 0,8% Il contenuto massimo di IgA è 82,5 microgrammi/mL. Prodotto da plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Il colore della soluzione può variare da incolore a giallo tenue fino a marrone chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE PREVENZIONE DELL’IMMUNIZZAZIONE RH(D) NELLE DONNE IN ETÀ FERTILE RH(D) NEGATIVE • PROFILASSI PRENATALE o Profilassi prenatale pianificata o Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza comprendenti aborto/minaccia di aborto, gravidanza extrauterina o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) da emorragia ante-parto (APH), amniocentesi, biopsia corionica, procedure ostetriche manipolative ad es. versione 1 Documento reso disponibile da AIFA il 24/08/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in a Läs hela dokumentet