RHESONATIV

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Immunoglobulina anti-D (rh)

Available from:

OCTAPHARMA ITALY S.P.A.

ATC code:

J06BB01

INN (International Name):

Immunoglobulin anti-D (rh)

Units in package:

"625 UL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA IN VETRO DA 1ML; "625 UL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA IN VETRO DA 2 ML; "625 UL/M

Class:

M

Therapeutic area:

Immunoglobulina anti-D (rh)

Product summary:

039596010 - 625 UL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 1ML - Autorizzato; 039596022 - 625 UL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 039596034 - 625 UL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RHESONATIV
625 UI/ML, SOLUZIONE INIETTABILE
Immunoglobulina umana anti-D
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Rhesonativ e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rhesonativ
3.
Come usare Rhesonativ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rhesonativ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RHESONATIV E A COSA SERVE
Rhesonativ è un’immunoglobulina e contiene anticorpi verso il
fattore Rhesus. Se una donna
a cui manca il fattore Rhesus nei propri eritrociti (cioè una donna
Rh negativa) è incinta di un
feto che ha il fattore Rhesus (cioè di un feto Rh positivo), il
sistema difensivo immunitario
della donna può essere stimolato a formare anticorpi verso il fattore
Rhesus. Questi anticorpi
possono essere pericolosi per il feto, soprattutto nelle gravidanze
successive.
Rhesonativ viene utilizzato per evitare l'immunizzazione della donna
Rh negativa durante la
gravidanza e il parto e per impedire, in questo modo, un danno al
feto.
Rhesonativ viene usato nella donna Rh negativa in caso di:
•
terapia di prevenzione anti-D per le donne in gravidanza che sono
Rh-negative
•
nascita di un bambino Rh-positivo
•
aborto/minaccia di aborto (aborto spontaneo/minaccia di aborto
spontaneo)
•
gravidanza all’esterno dell’utero, formazione di masse
all’interno dell’utero (mola) o
passaggio di sangue del fet

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rhesonativ 625 UI/mL, soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana anti-D.
1 mL contiene:
Immunoglobulina umana anti-D 625 UI (125
µ
g)
Contenuto di proteine umane
165 mg
di cui immunoglobulina G, almeno
95%
Il contenuto di IgA non supera lo 0,05% del contenuto proteico totale.
Una fiala da 1 mL contiene 625 UI (125
µ
g) di immunoglobulina umana anti-D.
Una fiala da 2 mL contiene 1250 UI (250
µ
g) di immunoglobulina umana anti-D.
La potenza è determinata utilizzando il saggio della Farmacopea
Europea. L’equivalenza in
unità internazionali della preparazione internazionale di riferimento
è stabilita
dall’Organizzazione Mondale della Sanità.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1 ............. 70,5%
IgG2 ............. 26,0%
IgG3 ............. 2,8%
IgG4 ............. 0,8%
Il contenuto massimo di IgA è 82,5 microgrammi/mL.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Il colore della soluzione può variare da incolore a giallo tenue fino
a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PREVENZIONE DELL’IMMUNIZZAZIONE RH(D) NELLE DONNE IN ETÀ FERTILE
RH(D) NEGATIVE
•
PROFILASSI PRENATALE
o
Profilassi prenatale pianificata
o
Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza
comprendenti
aborto/minaccia di aborto, gravidanza extrauterina o mola idatiforme,
morte fetale
intrauterina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) da emorragia
ante-parto (APH),
amniocentesi, biopsia corionica, procedure ostetriche manipolative ad
es. versione
1
Documento reso disponibile da AIFA il 24/08/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in a