Retrovir 10 mg/ml oral opløsning

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ZIDOVUDIN

Tillgänglig från:

ViiV Healthcare BV

ATC-kod:

J05AF01

INN (International namn):

zidovudine

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

oral opløsning

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

1993-10-07

Bipacksedel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RETROVIR 10 MG/ML ORAL OPLØSNING
zidovudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1
Virkning og anvendelse
2
Det skal du vide, før du begynder at tage Retrovir
3
Sådan skal du tage Retrovir
4
Bivirkninger
5
Opbevaring
6
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
RETROVIR BRUGES TIL AT BEHANDLE HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS
(HIV)-INFEKTION.
Det aktive stof i Retrovir hedder zidovudin. Retrovir er et
antiretroviralt lægemiddel.
Retrovir hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes
_nukleosidanaloge revers _
_transkriptasehæmmere (NRTI'er)._
Retrovir fjerner ikke hiv-infektionen, men det nedsætter mængden af
virus i din krop og
holder det på et lavt niveau. Endvidere øger Retrovir antallet af
CD4-celler i dit blod. CD4-
celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for bekæmpelse af
infektion.
Retrovir bruges sammen med andre lægemidler
(”kombinationsbehandling”) til at
behandle hiv hos børn og voksne. Du skal blive ved med at tage al din
medicin, da
medicinen tilsammen holder din hiv-infektion under kontrol og
forhindrer, at din tilstand
forværres.
Din læge vil anbefale, at du tager Retrovir, hvis du er gravid.
Retrovir hjælper med at
forhindre overførsel af hiv til dit ufødte barn. Efter fødslen vil
dit barn måske få Retrovir
for at forebygge, at dit barn bliver smittet med hiv.
Hiv-infe

Produktens egenskaper

8. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RETROVIR, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6506
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Retrovir
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zidovudin 10 mg/ml.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
10 ml opløsning indeholder 6,4 g maltitol.
10 ml opløsning indeholder 20 mg natriumbenzoat.
10 ml opløsning indeholder 96 mg of propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
En klar, svag gul, sukkerfri opløsning med jordbærsmag. Pakningen
indeholder en
doseringssprøjte, som skal påsættes flasken før brug.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Retrovir orale formuleringer er indiceret til anti-retroviral
kombinationsbehandling af Human
Immunodeficiency Virus (hiv)-inficerede børn og voksne.
Retrovir kemoprofylakse er indiceret til hiv-positive gravide kvinder
(efter 14. gestationsuge)
til forebyggelse af maternel-føtal hiv-transmission og til primær
forebyggelse af hiv-infektion
hos nyfødte børn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
_dk_hum_14194_spc.doc_
_Side 1 af 17_
_Dosering til voksne og unge_
_, som vejer mindst 30 kg_
Den anbefalede dosering af Retrovir i kombination med andre
antiretrovirale stoffer er
normalt 250 eller 300 mg 2 gange daglig.
_Dosering til børn_
Retrovir findes også som 100 mg kapsler til børn.
_Børn, som vejer mindst 9 kg og mindre end 30 kg_
Den anbefalede dosering af Retrovir er 0,9 ml/kg (9 mg/kg) 2 gange
daglig i kombination
med andre antiretrovirale stoffer (f.eks. vil et barn på 15 kg skulle
have 13,5 ml oral opløsning
2 gange daglig). Den maksimale dosis bør ikke overskride 300 mg (30
ml) 2 gange daglig.
_Børn, som vejer mindst 4 kg og mindre end 9 kg_
Den anbefalede dosering af Retrovir er 1,2 ml/kg (12 mg/kg) 2 gange
daglig i kombination
med andre antiretrovirale stoffer (f.eks. vil et nyfødt barn på 5 kg
skulle have 6 ml oral
opløsning 2 gange daglig).
Tilgængelige data er ut